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崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)研發(fā)部門原始記錄的審核、管理 （1）研發(fā)實驗記錄本規(guī)范性、完整性、數(shù)據(jù)真實性審核、抽查，并形成記錄和報告； （2）研發(fā)輔助記錄及時性、真實性、完整性抽查； 2、負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系的運行、管理及監(jiān)督 （1）參與建立研發(fā)體系文件，起草體系SOP； （2）負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系的運行及維護(hù)，如偏差調(diào)查、變更管理等； （3）監(jiān)督研發(fā)體系文件的執(zhí)行，并形成記錄和報告； 3、負(fù)責(zé)研發(fā)分析方法資料的審核 （1）審核分析方法驗證方案和報告 （2）審核分析操作規(guī)程SOPs （3）藥典、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)工作審核，包括操作規(guī)程及草案的起草，培訓(xùn)，組織，實施，并最終形成報告. 4、 參與組織研發(fā)現(xiàn)場核查及各種資料的現(xiàn)場準(zhǔn)備。 任職資格： 1、制藥/藥學(xué)專業(yè)，本科以上學(xué)歷； 2、兩年以上研發(fā)實驗室工作經(jīng)驗或兩年以上藥企QC或QA工作經(jīng)驗； 3、能熟練分析HPLC、GC、UV、溶出儀等分析儀器的圖譜和數(shù)據(jù)等； 4、能熟練使用office 辦公軟件； 5、做事認(rèn)真、負(fù)責(zé)、耐心，有較強(qiáng)領(lǐng)悟能力、理解能力； 6、熟悉2010版GMP、2020版藥典等 7、有良好的團(tuán)隊合作精神、溝通協(xié)調(diào)能力，原則性強(qiáng)