崗位職責:
1、負責開展體外診斷檢測試劑盒(重點)、檢測設備國內(nèi)注冊的相關工作,包括:注冊材料的編寫、提交、協(xié)調(diào)溝通以及跟進;
2、負責醫(yī)療器械檢測中心送檢,并追蹤產(chǎn)品檢測;
3、及時學習掌握并更新、匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術資料;
4、產(chǎn)品注冊資料歸檔、管理;
5、完成上級交辦的其它工作。
任職要求:
1、具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗,能獨立完成注冊任務;
2、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和體系要求,特別是醫(yī)療器械注冊的法律法規(guī)要求,以及產(chǎn)品注冊流程;
3、具有較強的組織、溝通和團隊協(xié)調(diào)能力,具有較強的團隊合作意識;
4、工作細致、認真,責任感強,具備良好的敬業(yè)精神。