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1、保持體系合規(guī)性，負責產(chǎn)品注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等，負責產(chǎn)品CE海外注冊； 2、與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其他相關(guān)部門的日常溝通，并及時匯報有關(guān)情況； 3、負責產(chǎn)品注冊及臨床資料的匯編、整理、歸檔、形式審查及規(guī)范性制作； 4、與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，體系考核跟進， 飛檢應(yīng)對，跟進產(chǎn)品注冊進度，解決評審過程中專家提出的問題； 5、注冊檢測、臨床申請、聯(lián)絡(luò)及檢測報告跟蹤、遞交注冊資料及證書領(lǐng)取、校隊、產(chǎn)品的檢測、臨床驗證等跟蹤和結(jié)果的收集； 6、負責外來文件法律法規(guī)的收集整理，產(chǎn)品反饋收集。

任職資格：

1、生物工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，本科及以上學(xué)歷； 2、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)（ISO13485和GMP）；有內(nèi)審經(jīng)驗及內(nèi)審員資格證書優(yōu)先； 3、熟悉醫(yī)療器械注冊流程和相關(guān)要求，熟悉臨床試驗相關(guān)要求和步驟優(yōu)先； 4、2年以上三類有源醫(yī)療器械注冊體系工作經(jīng)驗者優(yōu)先； 5、思路清晰，有較強的溝通、快速學(xué)習(xí)、計劃及執(zhí)行能力； 6、具有較強的團隊協(xié)作精神、協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。