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更新于 3月26日

醫(yī)療器械注冊研發(fā)主管

1-2萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療耗材醫(yī)療設(shè)備ISO13485GMP認證
崗位職責(zé): 1. 根據(jù)新產(chǎn)品的研發(fā)計劃,編制產(chǎn)品技術(shù)文件及質(zhì)量文件,包括研發(fā)資料、質(zhì)量標準、產(chǎn)品數(shù)據(jù)及技術(shù)文檔資料的撰寫; 2. 根據(jù)國家發(fā)布的新標準,對現(xiàn)有產(chǎn)品進行技術(shù)改進,完成產(chǎn)品試驗方案的制定和實施; 3. 組織和指導(dǎo)設(shè)計過程中材料的選擇與確認工作; 4. 參與產(chǎn)品生產(chǎn)故障分析解決質(zhì)量問題、技術(shù)問題研究分析并提出處理意見; 5. 主導(dǎo)公司產(chǎn)品的申報注冊工作,包括根據(jù)產(chǎn)品規(guī)劃,安排注冊進度,并督導(dǎo)產(chǎn)品注冊的全過程; 6. 制定產(chǎn)品的各項標準,同時與相關(guān)專家和部門進行有效的溝通和協(xié)調(diào)。
崗位要求: 1. 具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,5年及以上醫(yī)療器械注冊行業(yè)經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)、標準等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策;
2. 熟悉國家關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、設(shè)計、研究與開發(fā)、環(huán)境保護等方面的方針、政策和法規(guī); 3. 有較強的文字組織能力; 4. 具備獨立完成醫(yī)療器械注冊流程的經(jīng)驗,良好的團隊管理和協(xié)調(diào)能力。

工作地點

北京市-朝陽區(qū)-延靜里中街3號院甲6號7層

職位發(fā)布者

李娟/HR經(jīng)理

立即溝通
公司Logo國醫(yī)通(北京)科技發(fā)展有限公司
國醫(yī)通(北京)科技發(fā)展有限公司(以下簡稱“國醫(yī)通”)于2015年初注冊,總部位于北京市朝陽區(qū)嘉泰國際大廈,注冊資金3444.1606萬元。國醫(yī)通是一家提供創(chuàng)新服務(wù)和優(yōu)選產(chǎn)品的腎科平臺,是國內(nèi)最早專注并服務(wù)社區(qū)血液透析市場的企業(yè),是中國透析領(lǐng)域“專注服務(wù)、賦能基層”的領(lǐng)先者,始終堅持為中國透析患者提供全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù),以深耕基層透析市場為核心方向,開創(chuàng)透析行業(yè)的新業(yè)態(tài)模式,實現(xiàn)透析醫(yī)療行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。國醫(yī)通擁有國內(nèi)最大的腎內(nèi)科專家?guī)?,同時是國家衛(wèi)健委唯一授權(quán)透析培訓(xùn)單位。在2019年獲得“透析綜合管理能力建設(shè)專項”培訓(xùn)授權(quán),2020年成為“縣域醫(yī)聯(lián)體腎內(nèi)科醫(yī)療服務(wù)能力提升”項目合作單位,為透析服務(wù)供給側(cè)下沉提供整體標準化解決方案,同時作為中國研究型醫(yī)院學(xué)會血液凈化專業(yè)委員會的副主委單位,公司承擔(dān)著國家衛(wèi)健委繼教中心血透基層標準化操作及醫(yī)護能力培訓(xùn)的研究課題項目。國醫(yī)通的創(chuàng)始人及管理團隊均有在國外留學(xué)的經(jīng)歷,分別長期擔(dān)任過醫(yī)療、IT、制藥企業(yè)的高管,在醫(yī)療、信息領(lǐng)域以及腎內(nèi)科領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗。核心管理人員均有多年從事醫(yī)療行業(yè)戰(zhàn)略部署和資源整合、信息系統(tǒng)開發(fā)、線上平臺建設(shè)、醫(yī)療行業(yè)營銷和商務(wù)拓展等方面的經(jīng)驗。公司致力于打造中國標準化血透連鎖示范中心,以透析中心管理手冊為運行基礎(chǔ),從而為基層透析中心提供從質(zhì)控預(yù)審、護理操作、標準化培訓(xùn)、設(shè)備維修、運營指導(dǎo)、腎友會等一系列服務(wù),全面提高中國血液透析治療的整體水平,在實現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟效益的同時取得積極的社會效益。國醫(yī)通期待您的加入,共同成長,在這個積極、友愛、互助的大家庭里共同實現(xiàn)人生價值。
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