崗位職責(zé):
1. 根據(jù)新產(chǎn)品的研發(fā)計劃,編制產(chǎn)品技術(shù)文件及質(zhì)量文件,包括研發(fā)資料、質(zhì)量標準、產(chǎn)品數(shù)據(jù)及技術(shù)文檔資料的撰寫;
2. 根據(jù)國家發(fā)布的新標準,對現(xiàn)有產(chǎn)品進行技術(shù)改進,完成產(chǎn)品試驗方案的制定和實施;
3. 組織和指導(dǎo)設(shè)計過程中材料的選擇與確認工作;
4. 參與產(chǎn)品生產(chǎn)故障分析解決質(zhì)量問題、技術(shù)問題研究分析并提出處理意見;
5. 主導(dǎo)公司產(chǎn)品的申報注冊工作,包括根據(jù)產(chǎn)品規(guī)劃,安排注冊進度,并督導(dǎo)產(chǎn)品注冊的全過程;
6. 制定產(chǎn)品的各項標準,同時與相關(guān)專家和部門進行有效的溝通和協(xié)調(diào)。
崗位要求:
1. 具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,5年及以上醫(yī)療器械注冊行業(yè)經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)、標準等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策;
2. 熟悉國家關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、設(shè)計、研究與開發(fā)、環(huán)境保護等方面的方針、政策和法規(guī);
3. 有較強的文字組織能力;
4. 具備獨立完成醫(yī)療器械注冊流程的經(jīng)驗,良好的團隊管理和協(xié)調(diào)能力。