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崗位職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場 GMP 符合性監(jiān)控和關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控與現(xiàn)場運(yùn)行相關(guān)記錄審核。 2. 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)個(gè)人操作、衛(wèi)生，工藝操作、衛(wèi)生，潔凈室潔凈度以及工藝用水等的監(jiān)督檢查。 3. 負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)指令單及車間相關(guān)文件、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)輔助記錄審核工作。 4. 負(fù)責(zé)中間體及成品的放行、成品標(biāo)簽的打印審核，負(fù)責(zé)成品的分裝審核工作，填寫放行單，并做好相關(guān)的臺(tái)賬更新。 5. 負(fù)責(zé)車間設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、貯存期限考察等實(shí)施監(jiān)督。 6. 負(fù)責(zé)物料退庫、產(chǎn)品寄庫、入庫的復(fù)核。 7. 參與車間相關(guān)偏差、變更、CAPA 的調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評估，并跟蹤整改措施實(shí)施，并完成相關(guān)臺(tái)賬的更新。 8. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品不合格品、退回、召回、客戶投訴、不良反應(yīng)調(diào)查和處理，并完成相關(guān)臺(tái)賬的更新。 9. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度回顧的管理：收集所需的數(shù)據(jù)并對產(chǎn)品進(jìn)行回顧分析，起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告。 10. 參與內(nèi)部自檢與外部審計(jì)、整改。 11. 參與公司質(zhì)量體系制定、執(zhí)行、改進(jìn)工作。 12. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職資格： 1、本科或以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、制藥工程、生命科學(xué)或相關(guān)專業(yè)。 2、有QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3、深刻理解并掌握GMP (ICH Q7, 中國GMP等)，全面的質(zhì)量體系知識(shí)，扎實(shí)的質(zhì)量工具運(yùn)用能力； 4、英語四級以上，熟練使用計(jì)算機(jī)辦公軟件； 5、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，良好的抗壓能力，邏輯清晰； 6、熟悉審計(jì)技巧和方法，擁有官方檢查應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)。 7、良好的分析和決策能力。