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更新于 6月12日

現(xiàn)場(chǎng)QA

4000-6000元·13薪
  • 紹興嵊州市
  • 1年以下
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造
崗位職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) GMP 符合性監(jiān)控和關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控與現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行相關(guān)記錄審核。 2. 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)個(gè)人操作、衛(wèi)生,工藝操作、衛(wèi)生,潔凈室潔凈度以及工藝用水等的監(jiān)督檢查。 3. 負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)指令單及車間相關(guān)文件、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)輔助記錄審核工作。 4. 負(fù)責(zé)中間體及成品的放行、成品標(biāo)簽的打印審核,負(fù)責(zé)成品的分裝審核工作,填寫放行單,并做好相關(guān)的臺(tái)賬更新。 5. 負(fù)責(zé)車間設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、貯存期限考察等實(shí)施監(jiān)督。 6. 負(fù)責(zé)物料退庫(kù)、產(chǎn)品寄庫(kù)、入庫(kù)的復(fù)核。 7. 參與車間相關(guān)偏差、變更、CAPA 的調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,并跟蹤整改措施實(shí)施,并完成相關(guān)臺(tái)賬的更新。 8. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品不合格品、退回、召回、客戶投訴、不良反應(yīng)調(diào)查和處理,并完成相關(guān)臺(tái)賬的更新。 9. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度回顧的管理:收集所需的數(shù)據(jù)并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行回顧分析,起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告。 10. 參與內(nèi)部自檢與外部審計(jì)、整改。 11. 參與公司質(zhì)量體系制定、執(zhí)行、改進(jìn)工作。 12. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職資格: 1、本科或以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、制藥工程、生命科學(xué)或相關(guān)專業(yè)。 2、有QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3、深刻理解并掌握GMP (ICH Q7, 中國(guó)GMP等),全面的質(zhì)量體系知識(shí),扎實(shí)的質(zhì)量工具運(yùn)用能力; 4、英語(yǔ)四級(jí)以上,熟練使用計(jì)算機(jī)辦公軟件; 5、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力,良好的抗壓能力,邏輯清晰; 6、熟悉審計(jì)技巧和方法,擁有官方檢查應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)。 7、良好的分析和決策能力。

工作地點(diǎn)

浙江省紹興市嵊州市橫一支路8號(hào)

職位發(fā)布者

童濱梅/人事專員

三日內(nèi)活躍
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公司Logo杭州湃肽生化科技有限公司
杭州湃肽生化科技有限公司致力于藥物多肽的研發(fā),申報(bào)以及客戶定制肽的研究。公司是專業(yè)從事GMP藥物肽生產(chǎn),研發(fā)、注冊(cè)報(bào)批、咨詢以及客戶肽研發(fā)的科技型高新技術(shù)企業(yè),也是目前國(guó)內(nèi)新興的的專業(yè)多肽藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)之一。杭州湃肽生化科技有限公司隸屬于浙江湃肽生物股份有限公司。公司擁有目前有員工近150名,20%為碩士以上學(xué)歷,100%為大專以上學(xué)歷,主要科研人員均擁有藥品開(kāi)發(fā)和注冊(cè)領(lǐng)域十年以上的工作經(jīng)驗(yàn),完成過(guò)各種多肽藥品研究和注冊(cè)申請(qǐng)。公司下屬生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部和工程設(shè)備部等部門,能夠完成合成工藝開(kāi)發(fā)、藥品質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)等藥品研發(fā)業(yè)務(wù);公司擁有近3000平米的藥品研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,配備了齊全的藥品研發(fā)儀器設(shè)備;按照新版GMP要求新建的10000多平米現(xiàn)代化藥物生產(chǎn)基地在紹興投入使用。
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