工作內(nèi)容:
1、協(xié)助上級完善質(zhì)量管理體系,確保體系的有效運(yùn)行。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移溝通協(xié)調(diào)等相關(guān)工作。
3、負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品駐廠監(jiān)督相關(guān)工作。
4、負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、批記錄、產(chǎn)品工藝風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、產(chǎn)品共線生產(chǎn)評估報(bào)告等相關(guān)文件。
5、參與委托產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的偏差原因調(diào)查,提出整改建議,并跟蹤整改落實(shí)情況。
6、參與外部檢查、供應(yīng)商審計(jì)、對受托方審計(jì)、自檢相關(guān)工作。
任職資格:
1、應(yīng)具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、熟悉GMP及相關(guān)藥品法律法規(guī),有無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、具有5年以上生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督管理工作經(jīng)驗(yàn)。
4、具有較豐富的藥學(xué)專業(yè)知識,具有良好的組織協(xié)調(diào)能力,良好的職業(yè)道德及工作態(tài)度,責(zé)任心強(qiáng)、誠信、有上進(jìn)心。