崗位內(nèi)容:
1.負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編輯、匯編及申報(bào)工作。
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫和修訂。
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、送審、跟進(jìn)及過程問題的處理。
4.收集、整理、分析、匯報(bào)相關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和最新動(dòng)態(tài)。
5.與項(xiàng)目組合作,保證項(xiàng)目順利實(shí)施。
6.編寫和修改醫(yī)療器械注冊(cè)文件及相關(guān)技術(shù)文件,如技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)證書、使用說明書等。
7參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)證工作。
8.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)許可申請(qǐng)工作。
9.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1. 本科以上學(xué)歷,具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先
2. 3年及以上無菌醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn),熟悉國內(nèi)外的注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等;
3. 具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊(cè)流程的經(jīng)驗(yàn),良好的團(tuán)隊(duì)管理和協(xié)調(diào)能力;
4. 具有優(yōu)秀的溝通、表達(dá)、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力,能夠獨(dú)立面對(duì)各種挑戰(zhàn)。