職位描述
QA仿制藥GMP認證
一、職責
- ?生產(chǎn)過程監(jiān)控? 對藥品生產(chǎn)全流程（包括物料接收、貯存、發(fā)放、工藝操作等）進行監(jiān)督檢查，確保符合GMP規(guī)范。
- ?質(zhì)量記錄審核? 審核生產(chǎn)記錄與文件，判斷產(chǎn)品是否符合放行標準，為質(zhì)量決策提供依據(jù)。
- ?偏差與風險管理? 參與偏差調(diào)查、不合格品處理及變更控制，主導質(zhì)量分析會議并提出改進措施。
- ?質(zhì)量體系建設(shè)? 維護質(zhì)量管理體系，參與GMP認證、供應商審核及客戶投訴處理，優(yōu)化合規(guī)流程。
- ?專業(yè)背景?：藥學、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷；
- ?技能要求?：熟悉GMP法規(guī)，具備風險預判能力、跨部門溝通能力及數(shù)據(jù)分析能力；
- ?經(jīng)驗要求?：有藥品生產(chǎn)監(jiān)控或質(zhì)量體系管理經(jīng)驗者優(yōu)先
工作地點
肥西縣合肥健欣醫(yī)藥有限公司
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職位發(fā)布者
羅文輝/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
合肥利民制藥有限公司國家高新技術(shù)企業(yè)合肥利民制藥有限公司座落于歷史文化名城安徽省合肥市，成立于1969年，原為南京軍區(qū)的骨干制藥企業(yè)，曾作為全國眼科用藥三大生產(chǎn)基地之一，為部隊和地方的醫(yī)藥事業(yè)作出了巨大的貢獻。為順應新時代醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2016年金陵藥業(yè)股份有限公司利民制藥廠更名為合肥利民制藥有限公司。公司自籌資金，按新版GMP標準進行異地改建。新廠區(qū)占地面積20000平方米，建筑面積40000平方米，購置全新的高科技檢驗設(shè)備，新建擁有8條先進的自動化生產(chǎn)線車間，年生產(chǎn)能力膠囊劑4億粒、片劑10億片、顆粒劑4億袋、滴眼劑1億支、滴鼻劑（鼻噴劑）5千萬支。公司擁有生產(chǎn)批文73個，其中滴眼劑品種20個，品規(guī)達到100多個。國家四類新藥無糖型“保和顆粒”為獨家規(guī)格；“膦甲酸鈉滴眼液”為獨家品種。公司聚焦眼科用藥系列產(chǎn)品，創(chuàng)建以眼科用藥為主的新藥研發(fā)中心，與國內(nèi)數(shù)家知名創(chuàng)新藥物研發(fā)公司合作開發(fā)新藥近20個，并將陸續(xù)推向市場。公司擁有發(fā)明專利12項，自持授權(quán)商標100多類，以新產(chǎn)品為先行，以創(chuàng)品牌為導向，大力提升以“宇潤”商標為主系列產(chǎn)品的美譽度。公司將依托先進的研發(fā)生產(chǎn)平臺，開展委托生產(chǎn)、OEM代工、承接上市許可人制度的產(chǎn)品生產(chǎn)等多種合作業(yè)務，也可根據(jù)客戶需求為產(chǎn)品的成功上市提供研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售等全程服務。公司把握機遇，順勢而為，推崇“藥者仁心、濟世利民”為發(fā)展的宗旨，“讓國人用上最放心的利民眼藥”為企業(yè)的使命，本著“致力于成為中國創(chuàng)新型眼科用藥領(lǐng)先品牌”的愿景，以“忠誠敬業(yè)、銳意進取、勇于擔當”的精神，“以客戶為中心、以質(zhì)量為生命、以創(chuàng)新為驅(qū)動”的核心價值觀，為中華民族大健康事業(yè)的振興而盡心盡責！
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