職位描述
生物藥新藥QAGMP認證
【工作職責】
1.負責建立健全公司質(zhì)量管理體系，確保符合GMP、ISO等法規(guī)要求，并持續(xù)優(yōu)化更新，監(jiān)督各部門制定并執(zhí)行符合法規(guī)的管理制度，完善記錄體系，定期檢查執(zhí)行情況，提出整改措施。
2.參與研發(fā)階段的工藝及質(zhì)量研究，提供質(zhì)量改進建議，確保研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量銜接。
3. 對生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗、設(shè)備、物料等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保符合GMP要求。
協(xié)調(diào)解決現(xiàn)場質(zhì)量問題，確保偏差及時處理并閉環(huán)。
4.組織工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等工作，確保符合法規(guī)要求。建立環(huán)境監(jiān)測體系，定期組織監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境（如潔凈區(qū)、溫濕度等）。制定物料放行與拒收標準，確保原材料、中間體、包裝材料等符合質(zhì)量要求。
5.負責供應(yīng)商質(zhì)量體系評估與批準，確保其符合公司質(zhì)量標準。定期審核供應(yīng)商，推動供應(yīng)商質(zhì)量提升等。
【任職要求】
1. 本科及以上學(xué)歷（硬性要求，不符合請勿投遞）。
2. 三年以上藥企QA經(jīng)驗（要求有藥企經(jīng)歷，行業(yè)經(jīng)驗不符者請勿投遞），熟悉GMP和ISO體系標準。
3. 具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊領(lǐng)導(dǎo)能力，較強責任心。
4. 具備一定的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力，能夠有效處理突發(fā)事件。
5. 熟練掌握辦公軟件。
工作地點
成都溫江區(qū)永寧鎮(zhèn)八一路北段三醫(yī)創(chuàng)新中心一期
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成都金唯科生物科技有限公司成都金唯科生物科技有限公司是一家致力于眼科疾病、神經(jīng)肌肉疾病、遺傳代謝疾病等的AAV基因治療新藥開發(fā)生物科技公司。在魏于全院士及楊陽研究員的引領(lǐng)下，已建成集AAV基因藥物研發(fā)、中試制備及質(zhì)量控制為一體的3000平研發(fā)生產(chǎn)基地，已形成高度整合、完善的AAV基因治療“技術(shù)鏈”，基因治療藥物的研發(fā)能力以及AAV制備技術(shù)處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司制備的AAV基因治療產(chǎn)品已完成超過100例患者的臨床研究，顯示優(yōu)異的安全性和有效性數(shù)據(jù)。金唯科是全球首個兩質(zhì)粒工藝的AAV基因治療新藥研發(fā)平臺，公司建立了以AAV衣殼改造、基因表達盒設(shè)計、大基因遞送、基因編輯為核心的技術(shù)平臺。公司首發(fā)管線JWK001項目IND已獲批并已進入臨床研究階段，另有多個在研管線進入IIT臨床研究階段。金唯科生物的核心管理層均來自國內(nèi)外知名藥企、科研機構(gòu)和高校，核心技術(shù)團隊背景涉及AAV載體設(shè)計、中試生產(chǎn)、質(zhì)量研究及醫(yī)學(xué)臨床等，賦予金唯科從基因治療產(chǎn)品源頭設(shè)計、規(guī)模化中試制備以及醫(yī)學(xué)和臨床研究等一體化的運營水平。公司已經(jīng)完成Pre A輪融資，榮獲"CGT研發(fā)卓越生物技術(shù)企業(yè)啟明星獎"、“首屆福布斯中國投資價值初創(chuàng)企業(yè)100”等榮譽。金唯科生物將基于自身強大的技術(shù)平臺，通過與國內(nèi)外領(lǐng)先行業(yè)伙伴開展合作，整合資源，實現(xiàn)AAV基因治療藥物的可及性，力求更快速惠及廣大患者。
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