崗位職責(zé):
1、負責(zé)指導(dǎo)客戶編寫質(zhì)量手冊、程序文件、三級文件和所需要的質(zhì)量記錄。指導(dǎo)客戶編寫產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗文件。
2、負責(zé)和客戶進行文件適用性的確認,在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的前提下,按客戶實際要求進行修改。
3、負責(zé)指導(dǎo)客戶填寫質(zhì)量記錄。
任職要求:
1、生物技術(shù)、藥學(xué)、免疫學(xué)、檢驗學(xué)、基因工程、分子生物學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)。
3、有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2年以上體系專員工作經(jīng)驗。有內(nèi)審員證和潔凈區(qū)工作經(jīng)歷的優(yōu)先。