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更新于 5月16日

國(guó)內(nèi)注冊(cè)總監(jiān)

2-3萬(wàn)·15薪

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 交通便利

職位描述

仿制藥注冊(cè)
崗位職責(zé): 1、帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成各注冊(cè)類型的國(guó)內(nèi)申報(bào)工作,整體統(tǒng)籌申報(bào)資料撰寫、審計(jì)、遞交; 2、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行模擬審查,確保申報(bào)資料滿足國(guó)家藥品監(jiān)管部門審評(píng)要求; 3、負(fù)責(zé)與國(guó)家藥品監(jiān)管部門溝通注冊(cè)相關(guān)事宜,確保項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)過(guò)程順利推進(jìn); 4、關(guān)注國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)更新,定期開(kāi)展法規(guī)培訓(xùn),及時(shí)對(duì)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的問(wèn)題進(jìn)行匯總分析; 崗位要求: 1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、法學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景; 2、10年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) ; 3、熟悉藥品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)管理; 4、熟悉國(guó)家藥品監(jiān)管部門評(píng)審規(guī)則和流程; 5、良好的溝通能力,反應(yīng)敏捷、表達(dá)能力強(qiáng),具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力; 6、有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,吃苦耐勞; 7、有良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守,具有強(qiáng)烈的責(zé)任心。

工作地點(diǎn)

山東省煙臺(tái)市福山區(qū)長(zhǎng)白山路7號(hào)

職位發(fā)布者

費(fèi)先生/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo東誠(chéng)藥業(yè)
煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(前身為煙臺(tái)東誠(chéng)生化股份有限公司)成立于1998年,2012年5月成功登陸深交所。歷經(jīng)20余年的積累和發(fā)展,東誠(chéng)藥業(yè)現(xiàn)已發(fā)展成為一家覆蓋生化原料藥、中成藥、化藥、核藥四大領(lǐng)域,融藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型制藥企業(yè)集團(tuán)。集團(tuán)公司控股多家子公司:煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥有限公司、煙臺(tái)東誠(chéng)大洋制藥有限公司、臨沂東誠(chéng)東源生物工程有限公司、東誠(chéng)藥業(yè)(美國(guó))公司、東誠(chéng)國(guó)際(香港)有限公司、成都云克藥業(yè)有限公司、東誠(chéng)欣科、中泰生物制品有限公司、上海益泰醫(yī)藥科技有限公司、南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司等,集團(tuán)在北京和上海設(shè)立研發(fā)分支機(jī)構(gòu)和辦事處,擁有員工千余人。東誠(chéng)藥業(yè)作為國(guó)內(nèi)生化原料藥生產(chǎn)基地之一,原料藥產(chǎn)品肝素鈉及硫酸軟骨素憑借工藝、可靠質(zhì)量,贏得了卓越的國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證,產(chǎn)品90%以上銷往歐盟、美洲、亞太等30多個(gè)國(guó)家和地區(qū),與眾多全球知名藥企建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。東誠(chéng)藥業(yè)不斷強(qiáng)化制劑業(yè)務(wù)發(fā)展,旗下子公司東誠(chéng)大洋、東誠(chéng)北方現(xiàn)有制劑產(chǎn)品覆蓋心血管、抗腫瘤、泌尿、骨科及抗感染等治療領(lǐng)域。近年來(lái),公司高起點(diǎn)進(jìn)入高技術(shù)壁壘和高成長(zhǎng)性的核醫(yī)藥行業(yè),相繼并購(gòu)成都云克藥業(yè)、上海益泰醫(yī)藥、東誠(chéng)欣科、南京江原安迪科,完成公司從診斷用核藥到治療用核藥的全產(chǎn)業(yè)鏈布局,奠定了公司在中國(guó)核醫(yī)藥領(lǐng)域的地位。東誠(chéng)藥業(yè)不斷加大科研投入,致力自主創(chuàng)新,不斷引進(jìn)泰山學(xué)者、973科學(xué)家等高素質(zhì)人才。通過(guò)建立廣泛的國(guó)際合作關(guān)系網(wǎng)絡(luò),實(shí)現(xiàn)新技術(shù)的引進(jìn)轉(zhuǎn)化,引領(lǐng)企業(yè)不斷轉(zhuǎn)型升級(jí)。公司先后獲得“國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”、“山東省科技興貿(mào)出口創(chuàng)新基地”、“省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”、“省級(jí)工程技術(shù)中心”等榮譽(yù)稱號(hào)。在“立足東方,誠(chéng)諾健康”的企業(yè)使命指引下,東誠(chéng)藥業(yè)將秉承“穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)、持續(xù)發(fā)展、市場(chǎng)導(dǎo)向、客戶至上、責(zé)任東誠(chéng)、效益東誠(chéng)”的經(jīng)營(yíng)理念,深化資源整合、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、不斷提升企業(yè)創(chuàng)新能力與核心競(jìng)爭(zhēng)力,攜手精英團(tuán)隊(duì),服務(wù)人類健康,不斷向著成長(zhǎng)為專業(yè)領(lǐng)域的、持續(xù)創(chuàng)造卓越價(jià)值的制藥企業(yè)踏步邁進(jìn)。
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