職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械醫(yī)療耗材口腔科器械ISO13485CE認(rèn)證FDA認(rèn)證英語(yǔ)
我們是口腔科耗材研產(chǎn)銷一體高新技術(shù)企業(yè)，希望您有內(nèi)審員證，有經(jīng)驗(yàn)?zāi)塥?dú)立完成工作。
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的整個(gè)流程管理，包括注冊(cè)前期調(diào)研、策略制定、注冊(cè)申報(bào)、跟進(jìn)審批等；
2. 負(fù)責(zé)公司所有醫(yī)療器械的注冊(cè)管理工作，并保持對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的敏銳度，及時(shí)調(diào)整項(xiàng)目進(jìn)展。
任職要求：
1. 具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，3年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；
2. 具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊(cè)流程的經(jīng)驗(yàn)，良好的團(tuán)隊(duì)管理和協(xié)調(diào)能力；
3. 具有優(yōu)秀的溝通、表達(dá)、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨(dú)立面對(duì)各種挑戰(zhàn)。
工作地點(diǎn)
北京市豐臺(tái)區(qū)南三環(huán)西路16號(hào)
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北京賽濡特口腔醫(yī)療器械有限公司北京賽濡特口腔醫(yī)療器械有限公司是一家集牙科耗材研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司憑借知名的天津大學(xué)材料學(xué)專家團(tuán)隊(duì)，先進(jìn)齊備的生產(chǎn)與檢測(cè)設(shè)備，致力于為國(guó)內(nèi)外打造高端的口腔醫(yī)療產(chǎn)品。公司于2018年在北京市順義區(qū)建成符合ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的現(xiàn)代化廠房，配置了10萬(wàn)級(jí)凈化車間和萬(wàn)級(jí)無(wú)菌檢測(cè)間，在2020年成功取得中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證。目前，公司率先研制的氫氧化鈣根管消毒糊劑等系列產(chǎn)品已達(dá)到世界領(lǐng)先水平，獲得廣大口腔醫(yī)療專家和牙體牙髓醫(yī)生的一致好評(píng)。該系列產(chǎn)品已取得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)資質(zhì)，擁有全球?qū)＠Ｗo(hù)體系，在打破了美國(guó)獨(dú)家壟斷的同時(shí)，以品高價(jià)惠的優(yōu)勢(shì)立足國(guó)內(nèi)、放眼世界。作為一家極具成長(zhǎng)性的科技型企業(yè)，公司秉承科技領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)先和人才領(lǐng)先的企業(yè)宗旨，不斷為中國(guó)的口腔醫(yī)療貢獻(xiàn)民族產(chǎn)品的同時(shí)，亦將不斷培養(yǎng)具有行業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的各類人才。
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