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更新于 6月12日

醫(yī)學經(jīng)理

2-4萬
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床研究Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
崗位職責: 1. 與臨床研究團隊緊密合作,制定臨床研究策略; 2. 協(xié)助并撰寫臨床試驗相關(guān)醫(yī)學文件(包括但不限于臨床研究計劃、臨床試驗方案、研究者手冊、統(tǒng)計分析方案、臨床試驗總結(jié)報告、IND申報及NDA申報醫(yī)學相關(guān)文件); 3. 參與臨床試驗相關(guān)內(nèi)外部溝通與討論; 4. 負責臨床試驗(包括但不限于注冊研究)中的醫(yī)學核查、評估、SAE/AE審核及其他醫(yī)學支持工作; 5. 在臨床試驗過程的任何階段,協(xié)助準備檔案并及時向CDE提供答案; 6. 為臨床研究團隊成員和其他相關(guān)利益相關(guān)者提供專業(yè)的助教/產(chǎn)品相關(guān)培訓。
任職要求: 1.碩士及以上學歷,臨床醫(yī)學專業(yè),1年以上II/III期醫(yī)學撰寫經(jīng)驗; 2.對藥物開發(fā)的總體過程、臨床試驗方法、中國監(jiān)管環(huán)境以及ICH-GCP指南有良好的理解,并取得GCP證書; 3.具備獨立進行臨床試驗方案設(shè)計及報告撰寫的能力,協(xié)助BD進行競標現(xiàn)場答辯的能力; 4.了解醫(yī)學統(tǒng)計學分析方法,具有臨床試驗醫(yī)學核查、評估及SAE/AE審核經(jīng)驗; 5. 優(yōu)秀的語言溝通能力及書面表達能力,能夠制作臨床試驗及注冊相關(guān)醫(yī)學文件; 6. 具有在壓力下高效/精細地交付結(jié)果的能力。

工作地點

長沙岳麓區(qū)湖南萬為科技產(chǎn)業(yè)園3棟5樓

職位發(fā)布者

粟惠穎/人才發(fā)展負責人

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司
一.關(guān)于慧澤湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“慧澤醫(yī)藥”)成立于2014年,是一家致力于成為全球卓越的藥物研發(fā)及評價專業(yè)服務(wù)平臺!慧澤醫(yī)藥總部位于湖南.長沙.高新區(qū),旗下設(shè)有專注于醫(yī)藥科研檢測技術(shù)服務(wù)的湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司、專注于臨床試驗協(xié)同服務(wù)的湖南慧鈴數(shù)字科技有限公司、專注于數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析服務(wù)的湖南慧京生物醫(yī)藥有限責任公司三家子公司?;蹪舍t(yī)藥始終堅持“認真生活、快樂工作”的做人準則,“務(wù)實創(chuàng)新,追求卓越”的技術(shù)準則,“優(yōu)質(zhì)高效、成就客戶”的服務(wù)準則?;蹪舍t(yī)藥與包括湘雅醫(yī)院在內(nèi)的多家醫(yī)院聯(lián)合建設(shè)臨床試驗專業(yè),質(zhì)量體系覆蓋全部臨床機構(gòu)、分析測試中心、SMO及數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計分析單位,確保全過程服務(wù)符合ICH-GCP規(guī)范要求;與中南大學聯(lián)合建設(shè)有自乳化技術(shù)創(chuàng)新制劑湖南省工程研究中心、藥物制劑優(yōu)化與早期臨床評價工程技術(shù)研究中心、生物藥劑學與藥物動力學研究中心、外用制劑臨床評價中心、藥物經(jīng)濟學評價中心;慧澤科研團隊創(chuàng)新了抗體藥物藥動學模型、局部給藥藥物藥動學模型、智能IVIVC設(shè)備;與中南大學湘雅醫(yī)院等全國數(shù)十家三甲醫(yī)院聯(lián)合成立了全國皮膚外用藥物研究聯(lián)盟,在長效注射劑和皮膚外用藥物領(lǐng)域積累了良好的臨床建模經(jīng)驗?;蹪舍t(yī)藥與國內(nèi)外二百多家藥企及藥學研究單位建立了長期、友好的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,完成技術(shù)服務(wù)項目包括創(chuàng)新藥I-IV期臨床試驗和仿制藥PK/BE試驗總計超過900項?;蹪舍t(yī)藥始終秉承不僅僅是服務(wù)提供商,更是問題解決商的“以客戶為中心”的技術(shù)服務(wù)理念,利用創(chuàng)新的藥物制劑體內(nèi)吸收溶出動力學理論、體外橋接技術(shù)、模型及裝置,為客戶提供藥物研發(fā)從藥學研究到臨床評價的高效率、高質(zhì)量、高互動、全過程專業(yè)服務(wù),幫助醫(yī)藥企業(yè)降低研發(fā)風險,縮短研發(fā)周期,節(jié)約研發(fā)經(jīng)費,提高研發(fā)成功率。持續(xù)為客戶創(chuàng)造價值是慧澤醫(yī)藥存在的唯一理由,我們將一如既往地堅持免費提供制劑優(yōu)化和臨床試驗方案優(yōu)化咨詢服務(wù),滿足臨床未被滿足的需求,助力醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品升級和品牌升級。二、企業(yè)愿景成為全球卓越的藥物研發(fā)及評價專業(yè)服務(wù)平臺!三、企業(yè)使命提供藥物研發(fā)和評價的解決方案和技術(shù)服務(wù),持續(xù)為客戶創(chuàng)造更大的價值。四、企業(yè)文化慧澤人的人生準則:宅心仁厚,上善若水慧澤人的技術(shù)準則:務(wù)實創(chuàng)新,追求卓越慧澤人的服務(wù)準則:優(yōu)質(zhì)高效,成就客戶五、主營業(yè)務(wù)?臨床前研究-化學藥CMC研究服務(wù)-IVIVC研究服務(wù)-DMPK研究服務(wù)-質(zhì)量研究服務(wù)(基因毒雜質(zhì)、有害金屬元素、農(nóng)藥殘留等)?臨床研究-I-II期臨床試驗服務(wù)-生物等效性試驗服務(wù)-生物樣本分析服務(wù)-第三方稽查服務(wù)-藥物警戒服務(wù)-DM&SA服務(wù)-受試者招募服務(wù)-CRC服務(wù)-I期機構(gòu)體系建設(shè)服務(wù)?上市后研究-藥物經(jīng)濟學評價服務(wù)-真實世界研究服務(wù)-藥物警戒服務(wù)六、薪酬福利薪酬:具有行業(yè)領(lǐng)先的薪酬水平;福利:五險一金、優(yōu)秀員工股權(quán)激勵、工作餐、節(jié)日福利、孝親福利、年度健康體檢、法定節(jié)假日、帶薪年假、生日福利、結(jié)婚禮金、生育禮金等;時間:五天雙休制;環(huán)境:擁有優(yōu)越的辦公環(huán)境和優(yōu)秀的同事伙伴;培訓:公司提供崗前培訓、導師培訓、技能培訓、外出培訓深造機會;活動:定期組織員工活動,豐富員工的業(yè)余生活;
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