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崗位職責(zé)： 一、現(xiàn)場監(jiān)管 1．負責(zé)對車間人員進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督； 2．組織產(chǎn)品QA人員和自己對車間的生產(chǎn)現(xiàn)場及員工培訓(xùn)等環(huán)節(jié)的GMP執(zhí)行情況進行檢查監(jiān)督； 3．負責(zé)對客戶官方審計及現(xiàn)場常規(guī)檢查缺陷的跟蹤； 4．參與接待外部GMP專家或客戶的現(xiàn)場檢查。 二、日常管理 1．協(xié)助起草公司注冊質(zhì)量管理相關(guān)文件和本部門的管理文件； 2．對OOS偏差處理投訴退貨處理不合格品(中間體成品)處理返工處理以及因特殊原因需處理使用的物料處理程序的跟蹤工作； 3．對物料變更工藝變更設(shè)備變更質(zhì)量標準變更等各種變更的執(zhí)行方法的評價工作； 4．參與公司的驗證工作，協(xié)助相關(guān)部門制定驗證方案，跟蹤檢查實施情況，審核方案、報告等文件； 5．負責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量臺賬，做好產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析，組織編寫產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧； 6．負責(zé)中間體成品批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄的放行審核； 7．參與公司的GMP自檢工作，以及官方的例行檢查的整改及客戶的審計結(jié)果的整改跟蹤落實工作； 8.組織車間等相關(guān)部門對生產(chǎn)異常情況的討論和跟蹤調(diào)查措施實施情況。 崗位要求： 1、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷； 2、具有3年以上相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)歷； 3、有數(shù)據(jù)統(tǒng)計、綜合分析、邏輯判斷的能力，有較強的計劃和組織能力及溝通協(xié)調(diào)能力； 4、熟悉中國GMP相關(guān)法律法規(guī)和政策。