職位描述
原料藥QCGMP認證
崗位職責
1. 質量管理：
(1) 全面負責QC部門的日常管理工作，確保實驗室運營符合相關法規(guī)和標準（如GMP、ISO等）。
(2) 制定、實施和優(yōu)化質量控制流程及相關SOP，提升質量控制效率和合規(guī)性。
2. 方法開發(fā)與驗證：
(1) 指導分析方法的開發(fā)、轉移和驗證工作，確保方法的科學性和可操作性。
(2) 解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質量技術問題，提供專業(yè)支持。
3. 團隊管理：
(1) 負責QC團隊的建設與培養(yǎng)，制定培訓計劃，提升團隊專業(yè)能力與執(zhí)行力。
(2) 監(jiān)督和管理團隊的績效，確保工作高效完成。
4. 內外部審核：
(1) 主導并參與內審、外審及客戶審計，確保實驗室達到審計要求。
(2) 跟進和協(xié)調審計發(fā)現(xiàn)的整改措施的落實情況。
5. 實驗室設備管理：
(1) 確保實驗室儀器設備的日常維護、校準和性能驗證工作，滿足測試需求。
(2) 負責設備的采購規(guī)劃，確保實驗室資源的有效配置。
任職要求
1. 學歷與經(jīng)驗：
(1) 分析化學、藥物化學、生物技術或相關專業(yè)碩士及以上學歷，博士優(yōu)先。
(2) 5年以上藥品生產(chǎn)或質量控制及團隊管理工作經(jīng)驗，CDMO行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先。
2. 專業(yè)能力：
(1) 熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質量管理的全流程，熟悉國內外藥品注冊法規(guī)及質量標準（如ICH、USP、EP等）。
(2) 熟悉HPLC、GC、UV、IR等儀器操作及數(shù)據(jù)分析，有復雜分析方法開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 語言能力：熟練掌握中英文讀寫及溝通能力。
4. 綜合素質：
(1) 具備優(yōu)秀的組織協(xié)調能力、團隊管理能力及問題解決能力。
(2) 責任心強，具備較強的抗壓能力和執(zhí)行力。
工作地點
招遠市Bellen煙臺寧遠藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
郭蒙/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京六合寧遠醫(yī)藥科技股份有限公司北京六合寧遠醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2010年，是一家由清華大學畢業(yè)生聯(lián)合創(chuàng)始的專注于小分子創(chuàng)新藥物化學合成領域的專業(yè)CRO/CDMO服務提供商。公司創(chuàng)立自有品牌Bellen，構建了小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)化學合成一站式服務平臺，為全球制藥企業(yè)、創(chuàng)新藥公司提供覆蓋小分子新藥研發(fā)各階段的化學合成一站式服務。Bellen憑借優(yōu)秀的研發(fā)團隊、優(yōu)質的研發(fā)服務成為業(yè)內后起之秀，客戶廣泛分布于歐洲、美國、日本等各大國際市場。Bellen總部及早期研發(fā)中心（北京六合寧遠醫(yī)藥科技股份有限公司）位于北京，在上海設有工藝研發(fā)中心（上海罕道醫(yī)藥科技有限公司），在山東設有中試放大及生產(chǎn)基地（煙臺寧遠藥業(yè)有限公司），在美國、法國、日本等均設有市場開發(fā)中心。Bellen擁有近千名員工，其中包括海外科學家、國際藥企前高管、清華、中科院高等院校博士等一批高素質人才。Bellen總部及早期研發(fā)中心北京六合寧遠醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2010年，位于順義區(qū)仁和鎮(zhèn)聯(lián)東U谷工業(yè)園，為國家高新技術企業(yè)和中關村高新技術企業(yè)。公司設有超10000多平米符合國際標準的研發(fā)實驗室。擁有Bruker核磁、Agilent液質、Agilent氣質、Agilent液相、Agilent超高效液相、制備液相等各種國際先進的檢測設備。公司擁有200余名研發(fā)人員，能夠提供毫克級、克級到公斤級的研發(fā)服務。上海罕道醫(yī)藥科技有限公司成立于2017年，位于上海市閔行區(qū)奇亞特工業(yè)園區(qū)。建有現(xiàn)代化實驗室超2500平方米，擁有120余名研發(fā)人員，配備有核磁共振儀、液相質譜儀、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀、液相色譜儀、GC（Agilent）、全自動反應量熱儀等各種專業(yè)分析儀器。公司是Bellen的工藝研發(fā)中心，負責生產(chǎn)工藝研究與開發(fā)、新合成路線的篩選及優(yōu)化、早期工藝研發(fā)等業(yè)務，為Bellen煙臺的中試生產(chǎn)提供技術支持。煙臺寧遠藥業(yè)有限公司成立于2014年，位于山東煙臺招遠市高新產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，占地面積近100畝，建有五個多功能生產(chǎn)車間，建有一流的研發(fā)實驗室及中試平臺、高性能合成及分析實驗室。公司采用與國際接軌的設備、工藝和管理模式，同時依托北京和上海強大的研發(fā)實力，成為新藥研發(fā)化學合成行業(yè)內優(yōu)秀的中試放大及生產(chǎn)基地，領頭打造具有招遠市特色的現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
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