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更新于 6月11日

無源醫(yī)療器械研發(fā)工程師

9000-15000元
  • 鄭州新鄭市
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招2人

職位描述

醫(yī)療耗材研發(fā)二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械外科器械
崗位內(nèi)容:
負(fù)責(zé)規(guī)劃、執(zhí)行并完成與泌尿系統(tǒng)相關(guān)的醫(yī)用耗材的研發(fā)工作,確保產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求,并滿足臨床實際需求。
(一)產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃與設(shè)計
1、進行市場調(diào)研,收集并分析泌尿系統(tǒng)疾病治療趨勢、臨床需求以及競爭產(chǎn)品信息,為新產(chǎn)品研發(fā)提供依據(jù),制定產(chǎn)品研發(fā)路線圖和項目計劃。
2、根據(jù)臨床需求和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),主導(dǎo)設(shè)計泌尿系統(tǒng)醫(yī)用耗材,如導(dǎo)尿管、導(dǎo)絲、輸尿管導(dǎo)引鞘、經(jīng)皮腎穿刺導(dǎo)引鞘等,確保產(chǎn)品的創(chuàng)新性、功能性和易用性。
3、繪制產(chǎn)品設(shè)計草圖、詳細工程圖紙,對設(shè)計方案進行模擬分析和優(yōu)化,確定最佳產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和尺寸參數(shù)。
(二)材料與工藝研究
1、研究并篩選適合泌尿系醫(yī)用耗材的原材料,評估材料的生物相容性、機械性能、化學(xué)穩(wěn)定性等特性,確保材料符合醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
2、開發(fā)并優(yōu)化產(chǎn)品制造工藝,與生產(chǎn)部門協(xié)作,制定詳細的工藝流程和作業(yè)指導(dǎo)書,確保產(chǎn)品在大規(guī)模生產(chǎn)時的質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性。
3、進行新材料和新工藝的試驗與驗證,跟蹤試驗結(jié)果,解決試驗過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題,為產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化提供技術(shù)支持。
(三)產(chǎn)品測試與驗證
1、制定并執(zhí)行產(chǎn)品測試計劃,包括原材料檢驗、零部件測試、成品性能測試和可靠性測試等,確保產(chǎn)品性能滿足設(shè)計要求和臨床使用標(biāo)準(zhǔn)。
2、依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),進行產(chǎn)品的生物學(xué)評價、物理化學(xué)檢測和無菌驗證等工作。
任職資格:
1.生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)與工程、高分子材料、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè),研究生及以上學(xué)歷; 2. 三年以上工作經(jīng)驗,有一定年限的一次性醫(yī)用耗材研發(fā)或相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗; 3.熟悉醫(yī)用高分子材料、金屬材料、生物降解材料等的性能、特點及應(yīng)用,能夠根據(jù)產(chǎn)品需求選擇合適的材料和加工工藝。 4.熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),確保研發(fā)的產(chǎn)品符合安全、質(zhì)量和性能要求。 5.掌握產(chǎn)品研發(fā)流程,具備從概念設(shè)計、方案論證到產(chǎn)品試制、測試驗證的能力。熟練使用CAD、solidworks等設(shè)計軟件,進行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計和建模。 6.具有獨立解決問題的能力和主動性,具備創(chuàng)新能力,良好的團隊協(xié)作精神及較強的溝通能力。

工作地點

新鄭市鄭州航空港創(chuàng)業(yè)中心

職位發(fā)布者

馮女士/綜合部

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公司Logo鄭州康佰甲科技有限公司
鄭州康佰甲科技有限公司是一家專注于泌尿系醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的高新技術(shù)民營企業(yè),主要生產(chǎn)體外物理振動排石機和自動控壓灌注吸引系統(tǒng)兩大系列產(chǎn)品。公司成立于2016年12月29日,注冊資金2300萬元人民幣,位于鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū),公司前身是成立于2007年的鄭州富健達醫(yī)療器械有限公司。公司原創(chuàng)的體外物理振動排石技術(shù)(EPVL),是國內(nèi)首創(chuàng)、國際唯一的主動排石技術(shù),擁有國際、國內(nèi)發(fā)明專利和自主知識產(chǎn)權(quán),填補了該技術(shù)領(lǐng)域的國際空白。“FRIEND”體外物理振動排石機系列產(chǎn)品是迄今為止全世界唯一通過主動排石機制來提高排石療效的醫(yī)療裝置,他顛覆性地改變了之前藥物治療、ESWL(體外沖擊波碎石)治療、輸尿管軟鏡術(shù)等傳統(tǒng)方法治療后結(jié)石不能快速排出、排凈的世界性難題,使排石有效率從傳統(tǒng)方法的50%左右提高到90%以上,排石治療時間從10d以上縮短至10m左右,臨床實用效果得到了國內(nèi)外泌尿醫(yī)學(xué)界專家的高度認(rèn)可。自動控壓灌注吸引系統(tǒng)是公司自主研發(fā),并取得發(fā)明專利的國際首創(chuàng)產(chǎn)品,其研發(fā)成功被譽為微創(chuàng)醫(yī)療手術(shù)發(fā)展中的一次革命性創(chuàng)新。該產(chǎn)品融合最先進的光纖壓力傳感技術(shù),實現(xiàn)了操控的高度精準(zhǔn)化和自動化,解決了微創(chuàng)手術(shù)腎盂壓力過高的難題,有效避免了尿源性膿毒血癥、液體外滲等并發(fā)癥的發(fā)生。該灌注系統(tǒng)配套使用的20余種手術(shù)耗材產(chǎn)品均由公司自主研發(fā),擁有多項專利技術(shù),具有優(yōu)異的生物相容性,其品質(zhì)和使用效果均遠遠高于目前市場上同類耗材產(chǎn)品,臨床應(yīng)用可大大提高手術(shù)的安全性和有效性。公司自成立以來,一貫致力于創(chuàng)新型企業(yè)建設(shè),先后投資500余萬元,建成了200多平的科研基地和1000多平的中試基地。培養(yǎng)了一支核心的技術(shù)研發(fā)團隊,全方位覆蓋電子電氣、機械結(jié)構(gòu)、高分子、程序軟件等技術(shù)領(lǐng)域。圓滿完成了Friend-Ⅰ、Friend-Ⅱ、Friend-Ⅲ體外物理振動排石機、一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘、一次性使用內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘、自動控壓灌注吸引系統(tǒng)等產(chǎn)品的研制、注冊及生產(chǎn)許可。公司先后被授予“河南省泌尿系結(jié)石手術(shù)機器人工程技術(shù)研究中心”、“鄭州市物理振動排石醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)研究中心”、“鄭州市光電醫(yī)療器械工程研究中心”。公司先后榮獲“河南省高新技術(shù)企業(yè)”、“河南省科技型中小企業(yè)”、“創(chuàng)新發(fā)展先進企業(yè)”、“全國科技創(chuàng)新十佳單位”、“全國重質(zhì)量創(chuàng)品牌優(yōu)秀示范單位”等榮譽,公司擁有國際發(fā)明專利1項、國家發(fā)明專利3項、其他各項專利14項,著作權(quán)5項。公司秉持高效、精干、創(chuàng)新的管理理念,對產(chǎn)品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)檢、售后、服務(wù)全流程實施精益化管理,嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,不斷向打造國際一流的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的目標(biāo)邁進!
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