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任職條件： 1 學(xué)歷：大專及以上學(xué)歷，電子、機(jī)械、自動(dòng)化、醫(yī)療器械專業(yè)優(yōu)先。 2 工作履歷：至少具有2年醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，具有ISO 13485（GB/T 42061）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷。 3 專業(yè)知識(shí)：熟悉國(guó)內(nèi)及國(guó)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)。熟悉供應(yīng)商質(zhì)量管理和有源產(chǎn)品上市歷程相關(guān)要求。 4 工作技能：具有較高的綜合素質(zhì)，具有較強(qiáng)的組織、溝通與協(xié)調(diào)能力，較好的判斷分析和解決問題的能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力，良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和閱讀和寫作能力。 5 其他要求：身體健康，電腦辦公熟練。 工作職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)根據(jù)ISO13485、醫(yī)療器械GMP等標(biāo)準(zhǔn)要求，建立整套質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)； 2.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的貫徹、維護(hù)、改進(jìn)和監(jiān)控工作； 3.負(fù)責(zé)跟進(jìn)與質(zhì)量體系變更相關(guān)的措施，確保變更符合法規(guī)要求； 4.配合產(chǎn)品注冊(cè)過程中質(zhì)量管理方面的相關(guān)工作，配合產(chǎn)品上市審核； 5.負(fù)責(zé)公司的內(nèi)、外部審核工作； 6.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的第三方認(rèn)證、藥監(jiān)局日常檢測(cè)、專項(xiàng)檢查及飛行檢查等工作，完成審核及整改。 職位類別：職能序列工程技術(shù)崗位。 工作地點(diǎn): 浙江西塘。 福利績(jī)效：績(jī)效獎(jiǎng)金，補(bǔ)充商業(yè)醫(yī)保，子女補(bǔ)充醫(yī)保。