崗位職責(zé)
工藝技術(shù)改進(jìn)與生產(chǎn)支持
主導(dǎo)已上市產(chǎn)品的工藝技術(shù)持續(xù)改進(jìn),通過生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析優(yōu)化工藝穩(wěn)定性與收率,提高產(chǎn)品質(zhì)量,降低生產(chǎn)成本;
解決原料藥和制劑生產(chǎn)中的重大技術(shù)難題,確保符合GMP、ICH Q7法規(guī)要求;
技術(shù)轉(zhuǎn)移承接
參與差距分析與技術(shù)評估,跟蹤轉(zhuǎn)移過程;
合規(guī)與注冊支持
負(fù)責(zé)統(tǒng)籌已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更合成部分的技術(shù)支持、研究及資料撰寫,支持國內(nèi)藥品注冊申報(bào);
團(tuán)隊(duì)管理與協(xié)作
組建跨部門技術(shù)團(tuán)隊(duì),制定技術(shù)培訓(xùn)計(jì)劃;
協(xié)調(diào)資源推動(dòng)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化,提升生產(chǎn)成本控制能力。
二、任職要求
1.硬性條件
教育背景: 有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
工作經(jīng)驗(yàn):
10年以上大型化藥原料藥企業(yè)經(jīng)驗(yàn),5年以上技術(shù)管理崗位經(jīng)驗(yàn);
具備主導(dǎo)原料藥項(xiàng)目從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全周期管理經(jīng)驗(yàn);
專業(yè)技能:
精通原料藥合成工藝開發(fā)、質(zhì)量研究及放大生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù),具有豐富的原料藥和口服固體制劑產(chǎn)品放大轉(zhuǎn)化和工藝革新經(jīng)驗(yàn);
熟悉原料藥和制劑變更等藥政法規(guī)等法規(guī)政策及工作流程,熟悉國內(nèi)注冊申報(bào)路徑,具備優(yōu)秀的申報(bào)資料撰寫能力;
具備良好的項(xiàng)目管理能力,對在產(chǎn)品工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升項(xiàng)目的立項(xiàng)、執(zhí)行、評估與考核的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行把控與指導(dǎo)。
2.軟性條件
邏輯清晰,出色的跨部門協(xié)作與溝通能力。