職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械ISO13485
崗位職責(zé)
1、協(xié)助驗(yàn)證制定年度注冊(cè)驗(yàn)證總計(jì)劃；
2、參與驗(yàn)證的實(shí)施，過程的跟進(jìn)、檢查；
3、對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，出具驗(yàn)證報(bào)告；
4、組織驗(yàn)證項(xiàng)目相關(guān)人員對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行評(píng)審；
5、驗(yàn)證文件的管理。
任職要求
1、大學(xué)本科或以上學(xué)歷；
2、熟練使用辦公軟件和Minitab軟件使用；
4、熟悉生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估PFMEA；
3、分析和解決問題的能力強(qiáng)；
4、有醫(yī)療器械過程驗(yàn)證背景（過程注塑、組裝、包裝IQ/OQ/PQ），熟悉ISO13485經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
溫州龍灣區(qū)永興街道興吉路14號(hào)
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職位發(fā)布者
梁女士/人事
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貝普醫(yī)療貝普醫(yī)療始建于2000年，是國(guó)內(nèi)少數(shù)具備一次性醫(yī)用穿刺注射器械全鏈條研發(fā)、生產(chǎn)及銷售能力的優(yōu)勢(shì)企業(yè)之一?？偛课挥谡憬刂菔?，廠區(qū)占地面積70畝，建筑面積約11.5萬平方米。公司主要產(chǎn)品為常規(guī)胰島素筆針、安全胰島素筆針、普通注射針、安全注射針、采血針、齒科針、胰島素注射器、普通注射器、安全注射器、醫(yī)用針管等。歷經(jīng)20年的積累和沉淀、20年的改進(jìn)和完善、20年的創(chuàng)新和提高，公司已取得65項(xiàng)境內(nèi)專利，其中10項(xiàng)為發(fā)明專利，還取得5項(xiàng)境外專利；擁有9項(xiàng)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證、3項(xiàng)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證、2項(xiàng)Ⅰ類醫(yī)療器械備案憑證，19項(xiàng)產(chǎn)品通過CE認(rèn)證，8項(xiàng)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得510（k）產(chǎn)品注冊(cè)，2項(xiàng)產(chǎn)品獲得FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。作為一家醫(yī)療科技企業(yè)，公司秉持“致力于人類健康事業(yè)，讓醫(yī)療器械更安全”的發(fā)展理念，以“創(chuàng)造高品質(zhì)產(chǎn)品是貝普人永恒的追求”為質(zhì)量方針，不斷致力于技術(shù)的革新和工藝的改進(jìn)，大量引進(jìn)專業(yè)的研發(fā)和管理人才，為產(chǎn)品制造實(shí)力提升注入原動(dòng)力，永不休止的科研和開發(fā)促進(jìn)了產(chǎn)品品質(zhì)的不斷提高，以能更好的為人類健康服務(wù)提供優(yōu)良的產(chǎn)品作為貝普人的信仰。
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