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職位要求： 1.按照醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，包括：撰寫注冊(cè)申報(bào)資料，跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)等； 2.與檢驗(yàn)所、藥監(jiān)局等相關(guān)部門聯(lián)系溝通，確保注冊(cè)申報(bào)資料的報(bào)送、審評(píng)和審批順利進(jìn)行；實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲得產(chǎn)品注冊(cè)證； 3.負(fù)責(zé)了解國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械，注冊(cè)相關(guān)政策（包括 NMPA，F(xiàn)DA，CE）和注冊(cè)所需文件，搜集整理文件，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持和相關(guān)信息。 4.負(fù)責(zé)撰寫NMPA、FDA、CE等認(rèn)證申請(qǐng)材料； 5.熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 6.熟悉藥監(jiān)局、檢驗(yàn)所的注冊(cè)和檢驗(yàn)相關(guān)流程和標(biāo)準(zhǔn)； 7.能完成產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫和申報(bào)，按照程序及時(shí)申報(bào)； 8.熟悉GMP、ISO13485 相關(guān)要求； 9.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。 任職資格： 1.本科及以上學(xué)歷。熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，完成產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊(cè)文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測(cè)上事務(wù)。 2.具有三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。 3.通過完成法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科的大學(xué)學(xué)歷或歐盟相關(guān)成員國(guó)認(rèn)可的學(xué)習(xí)課程后辦法的文憑、證書或其他正式資格證明，至少一年的法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；或有四年以上的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或者質(zhì)量相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)。 4.熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 5.良好的邏輯思維、溝通表達(dá)能力與協(xié)調(diào)能力。 6.工作工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。