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更新于 6月5日

醫(yī)療器械注冊主管

1-2萬
  • 南京浦口區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械外科器械婦產(chǎn)科器械醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療耗材ISO9001CE認(rèn)證FDA認(rèn)證
職位要求: 1.按照醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作,包括:撰寫注冊申報資料,跟進(jìn)注冊檢驗和臨床試驗等; 2.與檢驗所、藥監(jiān)局等相關(guān)部門聯(lián)系溝通,確保注冊申報資料的報送、審評和審批順利進(jìn)行;實時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程,確保按時獲得產(chǎn)品注冊證; 3.負(fù)責(zé)了解國內(nèi)外醫(yī)療器械,注冊相關(guān)政策(包括 NMPA,F(xiàn)DA,CE)和注冊所需文件,搜集整理文件,為公司提供及時有效的注冊事務(wù)支持和相關(guān)信息。 4.負(fù)責(zé)撰寫NMPA、FDA、CE等認(rèn)證申請材料; 5.熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn); 6.熟悉藥監(jiān)局、檢驗所的注冊和檢驗相關(guān)流程和標(biāo)準(zhǔn); 7.能完成產(chǎn)品注冊資料的編寫和申報,按照程序及時申報; 8.熟悉GMP、ISO13485 相關(guān)要求; 9.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。 任職資格: 1.本科及以上學(xué)歷。熟悉醫(yī)療器械注冊流程,完成產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測上事務(wù)。 2.具有三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗。 3.通過完成法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科的大學(xué)學(xué)歷或歐盟相關(guān)成員國認(rèn)可的學(xué)習(xí)課程后辦法的文憑、證書或其他正式資格證明,至少一年的法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系的專業(yè)經(jīng)驗;或有四年以上的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或者質(zhì)量相關(guān)的工作經(jīng)驗。 4.熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 5.良好的邏輯思維、溝通表達(dá)能力與協(xié)調(diào)能力。 6.工作工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強,有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊合作精神。

工作地點

浦口區(qū)藥谷服務(wù)中心11/12樓南京首量醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

李女士/HRBP

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公司Logo南京首量醫(yī)療科技有限公司
南京首量醫(yī)療科技有限公司成立于于2016年。公司總部坐落于六朝古都南京,生產(chǎn)基地設(shè)立于南京江北新區(qū)智能制造產(chǎn)業(yè)園。并在此設(shè)立了研發(fā)中心,擁有有自動化制造基地,擁有4000平方米的4層廠房、萬級實驗室、十萬級制造車間。我們圍繞電外科微創(chuàng)手術(shù)場景,打造以高頻器械為核心的產(chǎn)品矩陣。其中由公司自主設(shè)計生產(chǎn)的高頻手術(shù)系統(tǒng)和閉合切割器械,已經(jīng)廣泛應(yīng)用婦產(chǎn)科、肝膽外科,得到客戶和市場的積極反饋。我們高度重視產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新,已申請多項專利。未來將圍繞高頻手術(shù)系統(tǒng)、高頻電刀、超聲高頻外科打造3大產(chǎn)品系列,通過創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)計和豐富產(chǎn)品種類,為全球電外科手術(shù)提供優(yōu)質(zhì)、完善的產(chǎn)品,成為行業(yè)標(biāo)桿!
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