崗位職責(zé):
1. 質(zhì)量體系搭建與優(yōu)化:結(jié)合初創(chuàng)公司實(shí)際情況和三類(lèi)眼科植入醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)證需求,主導(dǎo)建立符合ISO 13485、YY/T 0287及中國(guó)NMPA法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,確保體系高效、靈活且適配產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)進(jìn)度;定期評(píng)估并優(yōu)化體系流程,提升運(yùn)營(yíng)效率。
2. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)管理:跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新動(dòng)態(tài),重點(diǎn)聚焦三類(lèi)植入器械注冊(cè)申報(bào)要求,組織內(nèi)部培訓(xùn),確保公司研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)滿(mǎn)足法規(guī)合規(guī)性,及時(shí)調(diào)整質(zhì)量體系以適配最新法規(guī)。
3. 質(zhì)量管控與監(jiān)督:制定覆蓋原材料采購(gòu)、產(chǎn)品研發(fā)、樣品試制等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制計(jì)劃,審核關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);對(duì)不合格品進(jìn)行分析、處理并推動(dòng)整改,保障產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)檢驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)要求。
4. 風(fēng)險(xiǎn)管理與驗(yàn)證:主導(dǎo)產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理,組織開(kāi)展設(shè)計(jì)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等工作,確保產(chǎn)品安全性和有效性滿(mǎn)足法規(guī)及臨床需求;輸出符合注冊(cè)要求的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及驗(yàn)證文件。
任職要求
1. 教育背景:生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn):至少5年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),其中3年以上三類(lèi)無(wú)菌植入醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)歷,且有主導(dǎo)初創(chuàng)企業(yè)質(zhì)量體系搭建或參與新產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)證的成功案例;有眼科醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 專(zhuān)業(yè)資質(zhì):持有醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū),熟悉NMPA三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程及法規(guī)要求;具備PMP、六西格瑪?shù)荣|(zhì)量管理相關(guān)證書(shū)者優(yōu)先。
4. 專(zhuān)業(yè)技能:精通醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控要點(diǎn),熟練編寫(xiě)適用于注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量管理體系文件;具備良好的數(shù)據(jù)分析和問(wèn)題解決能力。
5. 綜合能力:具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和快速學(xué)習(xí)能力,能適應(yīng)初創(chuàng)公司多任務(wù)、快節(jié)奏的工作環(huán)境;責(zé)任心強(qiáng),具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。
6. 其他:工作地點(diǎn)為上海閔行區(qū),需能夠穩(wěn)定到崗。