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一、崗位職責(zé) 1.負(fù)責(zé)公司有源/無源醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和注冊工作全過程（包括產(chǎn)品檢測，臨床試驗(yàn)，注冊申報(bào)，確保產(chǎn)品按期獲證和按期延續(xù)注冊等），確保產(chǎn)品符合市場法規(guī)要求； 2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)政策收集、研究、解讀、培訓(xùn)及實(shí)施，維護(hù)產(chǎn)品的合法性； 3.推動規(guī)范研發(fā)過程和輸出，組織、編寫、收集、整理和遞交產(chǎn)品注冊所需的資料，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。 崗位職責(zé) 4.在注冊過程中，對接相關(guān)外部機(jī)構(gòu)，包括檢測、認(rèn)證、審評機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)進(jìn)度，保持良好溝通，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題，推進(jìn)注冊進(jìn)程，確保產(chǎn)品申報(bào)檢測、現(xiàn)場核查、注冊認(rèn)證、取證等相關(guān)工作順利完成； 5.上市后產(chǎn)品注冊/備案維護(hù)和變更，以及負(fù)責(zé)上市后監(jiān)管信息的整理和相關(guān)報(bào)告編寫、遞交，確保產(chǎn)品在市場的持續(xù)合規(guī)； 6.協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他相關(guān)工作。 二、任職要求 1、本科及以上學(xué)歷； 2、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)； 3、有2年以上生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，成功注冊過二類或三類有源/二類無源（無菌）醫(yī)療器械產(chǎn)品； 任職要求 4、熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系要求，如ISO13485，QSR820，MDSAP等，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理體系流程； 5、具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等要求，良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力，富有團(tuán)隊(duì)合作精神。 6、辦公軟件操作：需要熟練掌握MicrosoftOffice套件，包括Word、Excel和PowerPoint。 備注：有創(chuàng)新醫(yī)療器械、MDR培訓(xùn)、510K、PMA、等FDA法規(guī)培訓(xùn)、國際注冊經(jīng)驗(yàn)（國際市場歐盟、FDA、一帶一路等））者優(yōu)先。

職位福利：五險(xiǎn)一金、全勤獎、節(jié)日福利、周末雙休、帶薪年假

職位亮點(diǎn)：團(tuán)隊(duì)氛圍好 牛人帶隊(duì)