職位描述
醫(yī)療器械研究免疫學(xué)研究上市前IVD臨床醫(yī)學(xué)細(xì)胞研究內(nèi)科外科重癥醫(yī)學(xué)科呼吸內(nèi)科心血管內(nèi)科Ⅰ期Ⅱ期血液內(nèi)科
崗位職責(zé)：
1、臨床研究設(shè)計(jì)：制定臨床研究方案，確保符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)試驗(yàn)流程，選擇合適的研究中心和患者群體。
2、項(xiàng)目管理：負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的整體管理，協(xié)調(diào)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)和外部合作伙伴，確保資源有效利用和項(xiàng)目的完成。
3、數(shù)據(jù)管理：臨床研究報(bào)告，監(jiān)督數(shù)據(jù)收集、整理和分析，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性。
4、法規(guī)合規(guī)：確保臨床研究符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，確保研究合規(guī)。
5、醫(yī)學(xué)支持：參與產(chǎn)品開發(fā)和上市后臨床研究，提供醫(yī)學(xué)支持，解答臨床研究中的醫(yī)學(xué)問題。
6、培訓(xùn)與指導(dǎo)：指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員，提升整體研究水平，確保其具備必要的知識(shí)和技能。
任職要求：
1、教育背景：臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士或博士學(xué)歷，有醫(yī)院工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上臨床研究或相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，IVD行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、專業(yè)知識(shí)：熟悉臨床研究流程和相關(guān)法規(guī)（如GCP、ICH），具備統(tǒng)計(jì)學(xué)和數(shù)據(jù)分析知識(shí)，熟練使用臨床研究管理軟件和數(shù)據(jù)分析工具。
4、技能要求：優(yōu)秀的項(xiàng)目管理、溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
5、語(yǔ)言能力：良好的中英文讀寫能力，能閱讀和撰寫英文文獻(xiàn)。
6、其他要求：具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力，適應(yīng)多任務(wù)處理及全國(guó)性出差。
工作地點(diǎn)
廈門海滄區(qū)坪埕南路188號(hào)5樓
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沈女士/高級(jí)HRBP經(jīng)理
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廈門寶太生物科技股份有限公司寶太生物成立于2008年，總部位于福建廈門。深耕體外診斷試劑與儀器研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，大力引進(jìn)知名院校碩博士及行業(yè)高端研發(fā)人才，員工總數(shù)超過1000人，研發(fā)人員近300人，博碩學(xué)歷占比35%以上，積累國(guó)內(nèi)領(lǐng)先IVD技術(shù)資源，強(qiáng)化創(chuàng)新能力，豐富產(chǎn)品陣容，公司技術(shù)平臺(tái)覆蓋免疫層析、化學(xué)發(fā)光、分子POCT、電化學(xué)等多項(xiàng)精準(zhǔn)快檢技術(shù)，已取得母嬰健康、腫瘤系列、新型冠狀病毒快檢系列等70余項(xiàng)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書，其中孕酮等10項(xiàng)產(chǎn)品為全國(guó)熒光首創(chuàng)，獲得36項(xiàng)產(chǎn)品CE認(rèn)證，70余項(xiàng)核心專利授權(quán)，打造IVD行業(yè)領(lǐng)先水平。公司業(yè)績(jī)保持持續(xù)的快速增長(zhǎng)，2017年實(shí)現(xiàn)規(guī)下轉(zhuǎn)規(guī)上，2018年被評(píng)為中國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)最具綜合實(shí)力20強(qiáng)。先后取得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家專精特新小巨人企業(yè)等數(shù)十項(xiàng)榮譽(yù)資質(zhì)。在“2021福建省民營(yíng)企業(yè)100強(qiáng)”“2021福建省創(chuàng)新型民營(yíng)企業(yè)100強(qiáng)”“2021福建省民營(yíng)企業(yè)制造業(yè)50強(qiáng)”榜單中，作為唯一一家入圍所有榜單的醫(yī)藥制造企業(yè)，分別位于第86、46、36名。寶太生物始終以“務(wù)實(shí)創(chuàng)新，科技服務(wù)健康”為己任，投身于精準(zhǔn)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，持續(xù)打造有競(jìng)爭(zhēng)力的POCT民族品牌。2020年全球新冠疫情爆發(fā)，寶太生物快速研發(fā)出多款新冠病毒快速檢測(cè)試劑盒，遠(yuǎn)銷全球超15億人份，相關(guān)檢測(cè)試劑出口量居全國(guó)前列，為全球疫情防控貢獻(xiàn)“中國(guó)力量”。寶太生物擬三年投入研發(fā)費(fèi)用18億元，進(jìn)一步推動(dòng)IVD+拓展戰(zhàn)略的落地，我們真誠(chéng)歡迎全國(guó)優(yōu)秀研發(fā)人才及有志之士加入我們的團(tuán)隊(duì)，與我們同攜手、共進(jìn)步，一起創(chuàng)造事業(yè)更加輝煌的明天。
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