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中藥注冊(cè)經(jīng)理

2.2-3.5萬·13薪
  • 珠海香洲區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中藥新藥注冊(cè)
崗位職責(zé): 1.負(fù)責(zé)醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目或產(chǎn)品的藥學(xué)或醫(yī)學(xué)注冊(cè)申報(bào)資料撰寫、審核和遞交注冊(cè); 2.跟進(jìn)藥品注冊(cè)的審評(píng)、回復(fù)、批準(zhǔn)和再注冊(cè),及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題; 3.跟進(jìn)與協(xié)調(diào)公司各部門之間的注冊(cè)相關(guān)工作,及時(shí)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度; 4.配合項(xiàng)目研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和后續(xù)開發(fā)過程中與藥品監(jiān)管審批機(jī)構(gòu)的溝通交流; 5.協(xié)助組織開展項(xiàng)目注冊(cè)工作,參與制定項(xiàng)目管理計(jì)劃和實(shí)施方案,負(fù)責(zé)跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度; 6.按要求對(duì)注冊(cè)申報(bào)進(jìn)行分類、歸檔和保管; 7.跟蹤和學(xué)習(xí)國內(nèi)外新的正常法規(guī),并及時(shí)落實(shí)到公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量和申報(bào)項(xiàng)目中。 崗位要求: 1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,5年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn); 2.有制藥企業(yè)或CRO公司相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)及成功注冊(cè)申報(bào)藥品生產(chǎn)批件經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 3.熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程,熟悉申報(bào)資料撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力; 4.了解相關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī),熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和個(gè)工作環(huán)節(jié); 5.愛崗敬業(yè),踏實(shí)肯干,具有良好的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)助能力。
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工作地點(diǎn)

珠海香洲區(qū)粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園飛蓬路30號(hào)1棟201室

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職位發(fā)布者

蔣月玲/人事經(jīng)理

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方盛制藥創(chuàng)始于2002年6月,是一家集醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、大健康業(yè)務(wù)于一體的高品質(zhì)、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán),旗下?lián)碛卸嗉易庸荆?014年12月5日在上海證券交易所成功上市,正式進(jìn)軍資本市場(chǎng)(股票代碼:603998)。從建廠到現(xiàn)在,方盛以穩(wěn)健的發(fā)展速度快速崛起,成長為湖南省醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)桿企業(yè),先后獲評(píng)國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中華民族醫(yī)藥百強(qiáng)品牌企業(yè)、中國醫(yī)藥行業(yè)AAA誠信企業(yè)、中國優(yōu)秀民營企業(yè)、國家守合同重信用企業(yè)、湖南省省長質(zhì)量獎(jiǎng)企業(yè)、湖南省首批示范性醫(yī)藥企業(yè)等榮譽(yù)稱號(hào)。方盛以"您的健康,方盛的追求"為企業(yè)使命,成立10多年來,始終在大健康的各領(lǐng)域不斷探索、嘗試和發(fā)展,始終致力于為人類健康服務(wù),構(gòu)建了以制藥工業(yè)為主體、以醫(yī)療服務(wù)和大健康(健康消費(fèi)、養(yǎng)老)為兩翼的“一體兩翼”戰(zhàn)略布局。制藥工業(yè)方面,以方盛制藥本部為主體,以子公司湘雅制藥、海南博大、三花制藥等為輔佐合力發(fā)展;同時(shí),快速推進(jìn)方盛利普的國際工廠建設(shè),打造能同時(shí)滿足FDA和NMPA的國際化技術(shù)平臺(tái),加快與國際市場(chǎng)接軌;醫(yī)療產(chǎn)業(yè)方面,以公司參與投資設(shè)立的兩支產(chǎn)業(yè)基金投資標(biāo)的佰駿醫(yī)療和珂信健康為依托,滿足人民群眾在腎病和腫瘤兩大領(lǐng)域不斷增長的健康服務(wù)需求;健康養(yǎng)老方面,以湘雅制藥的“湘雅夕樂苑”為載體,打造“養(yǎng)老院”和“日照中心”相結(jié)合的養(yǎng)老生活模式,促進(jìn)公司在養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)的發(fā)展布局。方盛以“新藥研發(fā)能力”為企業(yè)核心競(jìng)爭優(yōu)勢(shì),整合全球頂尖新藥研發(fā)資源優(yōu)勢(shì),組建高水準(zhǔn)研發(fā)團(tuán)隊(duì),確立了“中藥、化藥、生物藥”三藥并舉,以化藥復(fù)雜制劑的仿制、改良與創(chuàng)新以及走向國際化為重要特色的產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略,不斷推進(jìn)“1+N”模式的國際化大研發(fā)體系,實(shí)現(xiàn)了多技術(shù)、多領(lǐng)域集成式發(fā)展。在中藥領(lǐng)域,方盛已成功開發(fā)"欣雪安"牌心腦血管科、"金蓓貝"牌兒科、"美爾舒"牌婦科、"方盛堂"牌骨傷科等幾大品牌系列產(chǎn)品?;庮I(lǐng)域,方盛致力于重點(diǎn)開發(fā)防治重大疾病的重磅藥物,旗下子公司方盛華美自主研發(fā)的1類抗癌新藥注射用迪安替康鈉Ⅰ期臨床試驗(yàn)即將完成,美國Lipo研發(fā)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已完成前期研發(fā)工作。生物藥領(lǐng)域,暨大基因“基因工程藥物國家工程研究中心”順利通過驗(yàn)收,未來發(fā)展前景廣闊。目前,方盛已實(shí)現(xiàn)了對(duì)新藥研發(fā)領(lǐng)域的藥學(xué)研究、臨床研究、一致性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)及銷售全價(jià)值鏈的管理。公司現(xiàn)擁有國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站,承擔(dān)有國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)和多項(xiàng)省部級(jí)科技項(xiàng)目,取得藥品生產(chǎn)批件160多個(gè),新藥證書近20件,發(fā)明專利近40項(xiàng),國際專利2項(xiàng),豐富的產(chǎn)品儲(chǔ)備,為實(shí)現(xiàn)方盛戰(zhàn)略、滿足人民的健康需求提供強(qiáng)大支撐。方盛組建了一支專業(yè)化的營銷團(tuán)隊(duì),營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國各省市各級(jí)醫(yī)院、連鎖和單體藥店、診所,憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量和專業(yè)優(yōu)質(zhì)的服務(wù),在醫(yī)藥領(lǐng)域樹立了方盛品牌。公司全力推行專業(yè)化、學(xué)術(shù)化營銷,通過多樣化的學(xué)術(shù)活動(dòng),與各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起,共同助力中國整體醫(yī)療水平的提升。方盛在長沙、海南、遼寧、云南等地?fù)碛卸鄠€(gè)生產(chǎn)基地,嚴(yán)格按照新版GMP和卓越績效體系要求組織生產(chǎn),建立了完善的質(zhì)量控制和保證體系,執(zhí)行全過程、全員的質(zhì)量管理,保障人民的用藥質(zhì)量與安全。其中位于長沙高新區(qū)的方盛醫(yī)藥工業(yè)園,占地面積150畝,總建筑面積23萬平方米,為公司戰(zhàn)略發(fā)展中需求的產(chǎn)能提供了強(qiáng)大支撐。未來,方盛將持續(xù)以制藥工業(yè)為主體,強(qiáng)化新藥研發(fā)核心競(jìng)爭優(yōu)勢(shì),借助資本的力量撬動(dòng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,最終實(shí)現(xiàn)制藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、健康養(yǎng)老“一體兩翼”戰(zhàn)略布局,打造高品質(zhì)、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)航母,實(shí)現(xiàn)方盛夢(mèng),成就健康夢(mèng)!在方盛,您將會(huì)獲得——豐厚的薪資回報(bào):基本工資、年終獎(jiǎng)金、年度調(diào)薪、全勤獎(jiǎng)、其它獎(jiǎng)金獎(jiǎng)勵(lì)等全面的福利保障:六險(xiǎn)一金、免費(fèi)三餐、員工公寓、免費(fèi)班車帶薪年假、節(jié)日禮品禮金、生日禮品等豐富多彩的活動(dòng):團(tuán)隊(duì)旅游、戶外拓展、公司年會(huì)、員工才藝大賽等全面系統(tǒng)的培訓(xùn):入職培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)、管理培訓(xùn)等廣闊發(fā)展的舞臺(tái):多通道晉升提拔、階梯干部培養(yǎng)等。公司官網(wǎng):www.fangsheng.com.cn簡歷投遞郵箱:hr@fangsheng.com.cn
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