崗位要求:
1.藥學(xué)、生物、化學(xué)、化工及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2.至少具有5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少3年質(zhì)量保證管理經(jīng)驗,熟悉企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé) QA全面管理工作,是 QA負(fù)責(zé)人。
2.負(fù)責(zé)組織、監(jiān)督、指導(dǎo)QA員做好對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控。
3.負(fù)責(zé)進廠原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)的中間產(chǎn)品(中間體)、成品的質(zhì)量控制,對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和 GMP 要求的,不得放行。
4.協(xié)助質(zhì)量受權(quán)人做好成品的放行審核,初審批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗記錄,對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和GMP要求的,不得放行。
5.協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人建立公司GMP文件體系,并審核各部門的GMP文件負(fù)責(zé)對主要物料供貨廠家質(zhì)量體系的審計。負(fù)責(zé)公司內(nèi)與GMP相關(guān)偏差與變更的處理。
6.參與用戶訪問、用戶意見以及質(zhì)量投訴的調(diào)查處理。
7.協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理質(zhì)量事故工作。
8.協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量分析工作,研究改進意見,并報有關(guān)部門。
參與組織驗證工作。
9.參與制定GMP自檢計劃并組織實施,提出改進措施。參與建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度;
10.負(fù)責(zé)公司內(nèi)GMP培訓(xùn)及考核,并制定培訓(xùn)考核計劃。
11.負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險管理評估
12.負(fù)責(zé)建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量檔案。
13.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計分析:質(zhì)量回顧工作及其他有關(guān)資料的上報。