職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械注冊國產(chǎn)器械注冊
崗位描述：
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國外注冊文件的編寫、審核及注冊進(jìn)度跟進(jìn);
2、注冊樣品典型性型號確定及送檢工作及檢測進(jìn)度跟進(jìn)；
3、收集并分析國外法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)信息，評估變更；
4、負(fù)責(zé)部門文件歸檔整理；
5、配合海外銷售進(jìn)行國外的注冊；
6、FSC證書維護(hù)。
職位要求：
1、需要有一定的計劃協(xié)調(diào)能力：確保按計劃提交MDR產(chǎn)品注冊資料；
2、需要有一定的溝通能力：需要與公告機構(gòu)及檢測機構(gòu)溝通；
3、熟悉MDR法規(guī)及技術(shù)資料編制要求，且有相應(yīng)MDR注冊申報經(jīng)歷
工作時間：
8:30-17:30 雙休
工作地點
常州鐘樓區(qū)江蘇三聯(lián)星海醫(yī)療器械股份有限公司(東南門)
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王女士/HRM
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江蘇三聯(lián)星海醫(yī)療器械有限公司我公司是一家研發(fā)，生產(chǎn)，銷售外科手術(shù)機械縫合器械、外科修復(fù)材料、外科結(jié)扎系統(tǒng)的醫(yī)療高科技公司，總部位于長江三角洲美麗的江南城市--常州，距離國際都市上海約180公里。我們擁有一流的人才梯隊及現(xiàn)代化的生產(chǎn)、檢測設(shè)施，集中各種優(yōu)勢資源，確保以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)于大眾。我們已通過中國SFDA、歐盟ISO13485、CE0197、美國FDA(510k),韓國KGMP等質(zhì)量體系認(rèn)證，建立一百多家經(jīng)銷商的營銷網(wǎng)絡(luò)，在1000多家國內(nèi)外醫(yī)院廣泛使用。產(chǎn)品在海外(美洲、歐洲、亞洲、非洲、中東)幾十個國家銷售。三聯(lián)星海上榜“2015福布斯-中國非上市潛力企業(yè)100強”，2015中國財經(jīng)峰會-“最具成長價值獎”，第10屆亞洲品牌盛典-亞洲名優(yōu)品牌獎，專精特新、高新技術(shù)企業(yè)等諸多獎項。公司宗旨：一、專注于醫(yī)療科技領(lǐng)域，致力于為外科手術(shù)治療，提供全面的解決方案。二、不斷追求最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、服務(wù)和客戶關(guān)系，超越客戶的要求和期望。三、勇于承擔(dān)社會責(zé)任，為員工、客戶、股東創(chuàng)造價值。
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