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一、崗位職責(zé)描述：（醫(yī)療器械注冊(cè)） 1、負(fù)責(zé)制定海外注冊(cè)計(jì)劃，使海外注冊(cè)工作能夠按計(jì)劃推進(jìn)； 2、負(fù)責(zé)與國(guó)外代理商及公司外貿(mào)團(tuán)隊(duì)等通力合作完成海外注冊(cè)任務(wù)； 3、負(fù)責(zé)安排與海外注冊(cè)相關(guān)的一些試驗(yàn)、資料收集與整理等工作，確保注冊(cè)資料的完整準(zhǔn)確； 4、負(fù)責(zé)公司的CE技術(shù)文件、510K申請(qǐng)文件，確保符合法規(guī)要求； 5、負(fù)責(zé)與公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)與溝通，使信息傳達(dá)及時(shí)順暢； 6、參與海外注冊(cè)的各種現(xiàn)場(chǎng)審核及CE審核； 7、參與各類(lèi)變更的評(píng)審，確保法規(guī)的符合性； 8、負(fù)責(zé)相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)的收集； 9、完成領(lǐng)導(dǎo)委派的其他事宜。 二、崗位任職條件： 1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷； 2、二年及以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)； 3、具有醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)經(jīng)歷（例如：ISO13485、SFDAGMP、FDAQSR、MDD、RDC等）。 4、熟悉ISO13485及相關(guān)醫(yī)療法規(guī)要求，掌握公司相關(guān)質(zhì)量程序或流程； 5、了解相關(guān)產(chǎn)品知識(shí)及應(yīng)用；了解相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方式； 6、熟練使用office辦公軟件； 7、熟練使用英語(yǔ)，具有較強(qiáng)的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力； 8、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，組織和計(jì)劃能力，解決問(wèn)題的能力、責(zé)任心強(qiáng)。