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一、崗位職責(zé)： 1）收集、貫徹執(zhí)行產(chǎn)品全過程的質(zhì)量檢驗和監(jiān)督法規(guī)，并對實施情況進行跟蹤。 2）組織、建立實施質(zhì)量體系并保證體系的有效運行。 3）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的編寫、報批、發(fā)放、修改等管理工作及質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進。 4）做好與.質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的搜集整理工作，及時做好產(chǎn)品質(zhì)量工作報告，針對問題提出準(zhǔn)確合理的改進意見。 5）組織制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，并組織實施。 6）負(fù)責(zé)組織自檢工作，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故、不良事件原因的調(diào)查、忠告性通知發(fā)布的確認(rèn)及糾正預(yù)防措施的處理跟蹤。 7）負(fù)責(zé)組織進行定期或不定期的產(chǎn)品質(zhì)量抽檢工作，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正或解決。 8）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及整改驗收工作。 9）負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。 10）負(fù)責(zé)公司購件的入廠檢驗，生產(chǎn)過程的過程控制，產(chǎn)品的出廠檢驗及相關(guān)記錄的控制。 11）對原材料、包裝物、半成品、產(chǎn)成品的質(zhì)量判定及行使質(zhì)量否決。 12）完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 二、崗位任職條件： 1) 學(xué)歷要求：相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。 2）專業(yè)知識:相關(guān)專業(yè)包括但不限于機械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗、物理、計算機、數(shù)學(xué)、材料、自動化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)。 三、工作技能： （1）熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO 13485等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定。 （2）熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督部門檢驗人員按規(guī)定實施產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。 （3）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。 4）工作經(jīng)歷：具有3年以上質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。