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更新于 5月27日

醫(yī)療器械管理者代表/質(zhì)量經(jīng)理

15-25萬
  • 麗水縉云縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO認(rèn)證GSP認(rèn)證GMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理
崗位說明 1. 質(zhì)量體系管理 負(fù)責(zé)建立和管理公司質(zhì)量部門和團隊,并維護公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,確保符合ISO 13485及GMP要求,定期組織內(nèi)審和管理評審。 監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)合規(guī)性,解決體系運行中的實際問題。 2. 法規(guī)與合規(guī) 跟蹤醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài),確保企業(yè)運營符合國家及地方監(jiān)管要求,主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)部門檢查及整改。負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的合規(guī)性審核,協(xié)調(diào)臨床試驗(如需)及注冊申報工作。 3. 風(fēng)險管理與改進 組織不良事件監(jiān)測、召回及質(zhì)量事故調(diào)查,制定糾正預(yù)防措施。推動質(zhì)量文化落地,定期開展全員質(zhì)量培訓(xùn),提升團隊合規(guī)意識。 4. 跨部門協(xié)作 協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門,確保產(chǎn)品從設(shè)計到上市的全生命周期質(zhì)量可控。參與供應(yīng)商審核及外包生產(chǎn)質(zhì)量管理,確保供應(yīng)鏈合規(guī)。 任職資格 1. 學(xué)歷與專業(yè) 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械電子、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè) 。*附加條件*:具備醫(yī)療器械相關(guān)中級職稱或5年以上經(jīng)驗者可放寬學(xué)歷要求。 2. 資質(zhì)與培訓(xùn) 持有ISO 13485(GB/T 42061)或ISO 9001內(nèi)審員證書,或接受過同等系統(tǒng)化質(zhì)量管理體系培訓(xùn)。 熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國家相關(guān)法規(guī)(如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等)。 3. 工作經(jīng)驗 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)或技術(shù)管理工作經(jīng)驗,熟悉康復(fù)器械(如輪椅類產(chǎn)品)優(yōu)先; 具備主導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量體系建立、維護及內(nèi)外部審核的實際經(jīng)驗。 4. 能力要求 出色的組織協(xié)調(diào)、溝通及問題解決能力,能推動跨部門合作落實質(zhì)量目標(biāo); 熟悉產(chǎn)品注冊流程、不良事件監(jiān)測及召回管理,具備應(yīng)對藥監(jiān)局檢查的經(jīng)驗; *優(yōu)先條件*:有管理者代表備案證書或參與過二類醫(yī)療器械注冊申報者優(yōu)先; 5.其他要求 全職在崗,需在企業(yè)所在地藥監(jiān)部門完成管理者代表備案; 接受持續(xù)專業(yè)培訓(xùn),定期更新法規(guī)及質(zhì)量管理知識; 具備英語閱讀、口語交談能力(如需參與國際認(rèn)證或出口業(yè)務(wù))。

工作地點

麗水山雁路浙江省縉云縣壺鎮(zhèn)麗縉高新園區(qū)山雁路2號

職位發(fā)布者

吳女士/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司
安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司成立于2012年,是一家專業(yè)從事醫(yī)用體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司企業(yè)現(xiàn)有員工263人。注冊產(chǎn)品103項,擁有發(fā)明專利11項,涵蓋肝功能、腎功能、心肌標(biāo)志物、血脂、糖代謝、特種蛋白、腫瘤等多個類別。診斷儀器等品類。公司已成功自主研發(fā)出全自動特定蛋白免疫分析儀和全自動生化分析儀,其中夢-T200plus是國內(nèi)首臺集散射光學(xué)與透射光學(xué)一體的全自動特定蛋白免疫分析儀。公司的C反應(yīng)蛋白、降鈣素原、D二聚體以及肝酶、肌酶、肌紅蛋白等產(chǎn)品是《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》中建議使用的檢測項目。同時,公司還銷售西門子、日立等國際知名體外診斷品牌的優(yōu)勢產(chǎn)品,從而更好滿足客戶“一站式”采購的需求。公司是“高新技術(shù)企業(yè)”、“安徽省科技型中小企業(yè)”、“安徽省專精特新企業(yè)”、“安徽省成長型中小企業(yè)”、“安徽省工程研究中心”、“安徽省知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢培育企業(yè)”、“安徽省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會理事單位”等,相關(guān)特色產(chǎn)品通過了安徽省新產(chǎn)品鑒定評審,公司的品牌影響力和經(jīng)營實力不斷提升。
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