崗位職責(zé):
領(lǐng)導(dǎo)和管理細胞藥物質(zhì)量控制團隊,確保細胞藥物質(zhì)量檢測工作高效、準確、合規(guī)地進行,為細胞藥物的研發(fā)和生產(chǎn)提供可靠的質(zhì)量保障。
1.負責(zé)細胞藥物質(zhì)量控制團隊的組建、培訓(xùn)、考核和發(fā)展,提升團隊專業(yè)技能和工作效率。
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2.制定和實施團隊工作計劃,合理分配工作任務(wù),確保工作按時保質(zhì)完成。
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3.負責(zé)細胞藥物質(zhì)量檢測工作的全面管理,確保檢測數(shù)據(jù)的準確性、可靠性和可追溯性。
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4.審核和批準檢測方案、檢測報告和SOP等文件,確保其符合法規(guī)要求和公司質(zhì)量標準。
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5.參與細胞藥物質(zhì)量標準的建立、驗證和持續(xù)改進,確保質(zhì)量標準科學(xué)、合理、可操作。
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6.負責(zé)實驗室質(zhì)量管理體系的建立、實施和維護,確保實驗室符合GMP等相關(guān)法規(guī)要求。
7.為細胞藥物研發(fā)和生產(chǎn)提供技術(shù)支持,解決質(zhì)量檢測過程中遇到的技術(shù)難題。
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8.參與新藥注冊申報工作,提供相關(guān)質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)和資料。
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9.跟蹤國內(nèi)外細胞藥物質(zhì)量控制領(lǐng)域的最新進展,引進和應(yīng)用新技術(shù)、新方法。
10.負責(zé)與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào),確保質(zhì)量檢測工作順利進行。
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11.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1.生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,具有細胞生物學(xué)、分子生物學(xué)等專業(yè)背景者優(yōu)先。
2.具有5年以上細胞藥物或生物制品質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗,其中至少2年以上團隊管理經(jīng)驗,熟悉細胞培養(yǎng)、細胞分析等實驗操作者優(yōu)先。
3.具備扎實的實驗操作能力和數(shù)據(jù)分析能力,能夠熟練使用實驗室常用儀器設(shè)備,并具備設(shè)備管理和維護經(jīng)驗。
4.熟悉GMP、GLP等法規(guī)要求,具有質(zhì)量標準建立、方法驗證、偏差調(diào)查、變更管理、CAPA等質(zhì)量管理體系的實際操作經(jīng)驗。
5.具有較強的團隊管理能力和培訓(xùn)能力,能夠有效組織和協(xié)調(diào)團隊工作,提升團隊整體技術(shù)水平。
6.具備優(yōu)秀的溝通能力和跨部門協(xié)作能力,能夠與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證等部門高效合作,推動項目順利進行。
7.具備較強的分析和解決問題的能力,能夠快速應(yīng)對質(zhì)量異常事件并提出有效的解決方案。
8.具備較強的學(xué)習(xí)能力,能夠快速掌握新技術(shù)和新知識,并將其應(yīng)用于實際工作中。
工作時間:8:30-17:00(雙休)
職位福利:入職即繳納五險一金、大牛帶隊、創(chuàng)業(yè)公司