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工作職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)建立，領(lǐng)導(dǎo)和管理高效的CMC平臺(tái)和團(tuán)隊(duì)，承擔(dān)和支持公司研發(fā)產(chǎn)品管線推進(jìn)。 2. 通過(guò)制定研發(fā)計(jì)劃，管理整個(gè)CMC流程，確保和公司整體的項(xiàng)目規(guī)劃同步等，為工藝開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移，中試生產(chǎn)等提供技術(shù)性指導(dǎo)。 3. 依據(jù)公司的商業(yè)發(fā)展計(jì)劃，提前部署制定臨床藥品生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)所需的CMC策略。 4. 協(xié)調(diào)內(nèi)外部的關(guān)系用于評(píng)估、識(shí)別和解決項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，為管理層決策提供CMC方面的專業(yè)建議。 5. 通過(guò)預(yù)算管理，精簡(jiǎn)、優(yōu)化CMC工作流程，提高運(yùn)營(yíng)效率，并保證合規(guī)。 6. 通過(guò)管理能力和技術(shù)能力的培訓(xùn)和指導(dǎo)，搭建CMC人才梯隊(duì)，以提高整體團(tuán)隊(duì)研發(fā)管理能力。 7. 制定CMC 團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目目標(biāo)，預(yù)算，時(shí)間表和工作內(nèi)容，并在專業(yè)領(lǐng)域提供技術(shù)和管理的支持，推進(jìn)項(xiàng)目及時(shí)交付。 任職資格： 1. 生物等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)歷，10年以上生物制藥企業(yè)CMC相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具備在生物制藥行業(yè)管理大型研發(fā)團(tuán)隊(duì)或大型制藥項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)。 2. 具有生物藥工藝開(kāi)發(fā)、放大、轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3. 對(duì)生物藥注冊(cè)管理等法規(guī)了解深刻，完整參與新藥項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)和申報(bào);有過(guò)IND和NDA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。 4. 熟悉GMP對(duì)于生物藥生產(chǎn)的規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 5. 有海外制藥公司或跨國(guó)公司工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，具備良好英文交流、溝通能力。