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更新于 6月6日

質(zhì)量工程師(醫(yī)療器械)

7000-10000元·13薪
  • 青島嶗山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械
崗位職責
1. 參與完成產(chǎn)品實現(xiàn):新產(chǎn)品開發(fā)過程中風險分析,編制P-FMEA,編寫風險管理報告,可用性工程報告,確保產(chǎn)品在擬上市國家/地區(qū)的法規(guī)和標準符合性;在新產(chǎn)品 導入正式生產(chǎn)過程中,完成PPAP、MSA、SPC策劃和實施工作,形成相關(guān)報告并組織評審;提出質(zhì)量策劃及改進方案,組織完成設(shè)備和工裝評估,制定設(shè)備周期檢定/校準計劃和MSA計劃;編制質(zhì)量控制計劃、QC工程圖、檢驗規(guī)范等;完成新產(chǎn)品試裝合格后,修訂產(chǎn)品質(zhì)量控制計劃、檢測規(guī)范等,并培訓下發(fā);確認來料質(zhì)量檢驗指標并放行;選擇QC七大工具編制QC表格,并按照電子表格管理規(guī)定進行管理。 2. 常規(guī)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃:修訂質(zhì)量控制計劃、QC工程圖、檢驗規(guī)范;設(shè)計檢驗工裝、夾具等,解決檢驗問題。 3. 質(zhì)量控制:進料檢驗、過程檢驗、成品檢驗的指標確認、原因分析及措施跟蹤,審核檢驗結(jié)果;給出不合格品處置方式,確認讓步以外的處置方式;組織實施糾正預CAPA和改進工作。 4. 退換貨處理及預防追蹤:組組對客戶退回的產(chǎn)品正常復檢,查找退貨原因并分析,判定是否屬于退換貨范疇;糾正預防并追蹤同批次產(chǎn)品;追蹤改善措施實施后產(chǎn)品的運行狀態(tài)。 5. 測試驗證:測試驗證新來物料(樣品),形成總結(jié)報告;對出現(xiàn)異常的產(chǎn)品及半成品測試驗證,分析原因;對比工程變更后的產(chǎn)品變化,完成驗證報告。 6. 產(chǎn)品改進:對產(chǎn)品實現(xiàn)提出并執(zhí)行改進性建議。 7. 變更控制:組織實施工程變更工作,審核工程變更文件。 8. 設(shè)備管理:負責質(zhì)檢組設(shè)備的IQ、OQ和PQ工作;負責設(shè)備驗證和再確認工作;負責實施質(zhì)檢組設(shè)備的定期維護保養(yǎng)、檢定/校準和檢查工作;負責質(zhì)檢組設(shè)備的維修工作。 9. 數(shù)據(jù)分析:組織實施數(shù)據(jù)分析工作,形成數(shù)據(jù)分析表格并審核數(shù)據(jù)分析報告。 10. 培訓:組織質(zhì)量內(nèi)部及制造部相關(guān)人員進行質(zhì)量管理、檢驗技術(shù)等方面專業(yè)能力的培訓提升。 11. 安全管理:負責本崗位安全管理,檢查本崗位安全隱患,發(fā)現(xiàn)安全問題及時匯報。 12. 精益管理:運用精益管理理念,開展精益管理活動。 13. 完成領(lǐng)導安排的其他工作。
任職資格
1、本科及以上學歷,機械、機械制圖與制造等相關(guān)專業(yè)。 2、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系;具備質(zhì)量管理,品質(zhì)控制相關(guān)知識;熟悉機械行業(yè)圖紙/技術(shù)規(guī)范;熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)制造和產(chǎn)品檢驗過程;熟練運用質(zhì)量工具SPC、PSP、PDCA、6西格瑪?shù)?;了解與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)。 3、兩年以上質(zhì)量工程工作經(jīng)驗; 4、良好的溝通能力、計劃能力。 5、具有團隊協(xié)作精神,思維清晰,執(zhí)行力強,具有誠信的人品,責任心強。

工作地點

海泰新光(東門)青島市嶗山區(qū)科苑緯四路100號

職位發(fā)布者

馬女士/hr

當前在線
立即溝通
公司Logo青島海泰新光科技股份有限公司公司標簽
海泰新光是成立于2003年的中外合資企業(yè),致力于光學技術(shù)在臨床醫(yī)學等多領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用,建立了“光學、精密機械、電子、數(shù)字圖像”四大技術(shù)平臺,具備從系統(tǒng)設(shè)計、光機設(shè)計到光學加工、光學鍍膜、精密機械封裝再到部件裝配和系統(tǒng)集成的完備產(chǎn)業(yè)鏈,為醫(yī)療、生物識別、精密光學等領(lǐng)域提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。在醫(yī)療領(lǐng)域,海泰新光與多家世界頂尖醫(yī)療器械制造商以及國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)密切協(xié)作,開發(fā)和制造高性能的醫(yī)療器械產(chǎn)品,為外科手術(shù)提供內(nèi)窺鏡、光源、攝像系統(tǒng)等核心部件以及手術(shù)外視系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡系統(tǒng)等整機系統(tǒng),為臨床醫(yī)學提供全套光學成像解決方案。在生物識別領(lǐng)域,海泰新光專注于指紋識別和掌靜脈識別技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用,產(chǎn)品覆蓋掌紋、指紋、掌靜脈采集/識別設(shè)備、數(shù)據(jù)管理平臺及應(yīng)用平臺,為醫(yī)療、金融、軍工、公安、教育及交通等行業(yè)提供基于生物識別的身份信息管理方案。在精密光學領(lǐng)域,海泰新光為醫(yī)學、生命科學、工業(yè)激光等行業(yè)提供配套的光學器件和部件,產(chǎn)品包括牙科內(nèi)視鏡,顯微鏡和PCR分析用光源模組、熒光濾光片,美容機濾光片,以及高能激光掃描鏡等。海泰新光在青島、淄博和美國硅谷建有研發(fā)和制造基地,多地協(xié)同,共同創(chuàng)造,服務(wù)世界各地的用戶。海泰新光將堅持“誠信、創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、高效”的價值觀,以科技創(chuàng)新關(guān)懷人類健康、引領(lǐng)品質(zhì)生活。價值觀:誠信、創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、高效愿景:以科技創(chuàng)新關(guān)懷人類健康、引領(lǐng)品質(zhì)生活
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