崗位職責
1. 參與完成產(chǎn)品實現(xiàn):新產(chǎn)品開發(fā)過程中風險分析,編制P-FMEA,編寫風險管理報告,可用性工程報告,確保產(chǎn)品在擬上市國家/地區(qū)的法規(guī)和標準符合性;在新產(chǎn)品
導入正式生產(chǎn)過程中,完成PPAP、MSA、SPC策劃和實施工作,形成相關(guān)報告并組織評審;提出質(zhì)量策劃及改進方案,組織完成設(shè)備和工裝評估,制定設(shè)備周期檢定/校準計劃和MSA計劃;編制質(zhì)量控制計劃、QC工程圖、檢驗規(guī)范等;完成新產(chǎn)品試裝合格后,修訂產(chǎn)品質(zhì)量控制計劃、檢測規(guī)范等,并培訓下發(fā);確認來料質(zhì)量檢驗指標并放行;選擇QC七大工具編制QC表格,并按照電子表格管理規(guī)定進行管理。
2. 常規(guī)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃:修訂質(zhì)量控制計劃、QC工程圖、檢驗規(guī)范;設(shè)計檢驗工裝、夾具等,解決檢驗問題。
3. 質(zhì)量控制:進料檢驗、過程檢驗、成品檢驗的指標確認、原因分析及措施跟蹤,審核檢驗結(jié)果;給出不合格品處置方式,確認讓步以外的處置方式;組織實施糾正預CAPA和改進工作。
4. 退換貨處理及預防追蹤:組組對客戶退回的產(chǎn)品正常復檢,查找退貨原因并分析,判定是否屬于退換貨范疇;糾正預防并追蹤同批次產(chǎn)品;追蹤改善措施實施后產(chǎn)品的運行狀態(tài)。
5. 測試驗證:測試驗證新來物料(樣品),形成總結(jié)報告;對出現(xiàn)異常的產(chǎn)品及半成品測試驗證,分析原因;對比工程變更后的產(chǎn)品變化,完成驗證報告。
6. 產(chǎn)品改進:對產(chǎn)品實現(xiàn)提出并執(zhí)行改進性建議。
7. 變更控制:組織實施工程變更工作,審核工程變更文件。
8. 設(shè)備管理:負責質(zhì)檢組設(shè)備的IQ、OQ和PQ工作;負責設(shè)備驗證和再確認工作;負責實施質(zhì)檢組設(shè)備的定期維護保養(yǎng)、檢定/校準和檢查工作;負責質(zhì)檢組設(shè)備的維修工作。
9. 數(shù)據(jù)分析:組織實施數(shù)據(jù)分析工作,形成數(shù)據(jù)分析表格并審核數(shù)據(jù)分析報告。
10. 培訓:組織質(zhì)量內(nèi)部及制造部相關(guān)人員進行質(zhì)量管理、檢驗技術(shù)等方面專業(yè)能力的培訓提升。
11. 安全管理:負責本崗位安全管理,檢查本崗位安全隱患,發(fā)現(xiàn)安全問題及時匯報。
12. 精益管理:運用精益管理理念,開展精益管理活動。
13. 完成領(lǐng)導安排的其他工作。
任職資格
1、本科及以上學歷,機械、機械制圖與制造等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系;具備質(zhì)量管理,品質(zhì)控制相關(guān)知識;熟悉機械行業(yè)圖紙/技術(shù)規(guī)范;熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)制造和產(chǎn)品檢驗過程;熟練運用質(zhì)量工具SPC、PSP、PDCA、6西格瑪?shù)?;了解與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)。
3、兩年以上質(zhì)量工程工作經(jīng)驗;
4、良好的溝通能力、計劃能力。
5、具有團隊協(xié)作精神,思維清晰,執(zhí)行力強,具有誠信的人品,責任心強。