職位描述
二類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械醫(yī)美設(shè)備醫(yī)療耗材ISO9000GSP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械和消字號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)資料匯編、申報(bào)等工作；
2.新產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證上報(bào)資料及補(bǔ)充申報(bào)資料的收集、整理、裝訂及存檔；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料的報(bào)送、督辦工作，以及與相關(guān)資料收審部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)工作；
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)；
5.跟進(jìn)產(chǎn)品的注冊(cè)，按時(shí)獲得階段性進(jìn)展，及時(shí)取得注冊(cè)證；
6.及時(shí)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料。
任職要求：
1.生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、生物制品等專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有兩年以上醫(yī)療器械或藥品的研發(fā)、注冊(cè)、報(bào)批的經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)秀畢業(yè)生也可考慮；
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程和產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)；
4.能獨(dú)立處理或解決申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題；
5.具有良好的溝通能力和資料整理能力，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)；
6.熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫(xiě)，具備良好的專(zhuān)業(yè)資料撰寫(xiě)水平；
工作時(shí)間：8:00-17：00
薪資待遇：基本工資+績(jī)效獎(jiǎng)金+滿勤獎(jiǎng)金+周末雙休+年終獎(jiǎng)金+研發(fā)項(xiàng)目獎(jiǎng)金+五險(xiǎn)+過(guò)節(jié)福利
獎(jiǎng)金績(jī)效
績(jī)效獎(jiǎng)金、年終獎(jiǎng)金、項(xiàng)目獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
沈陽(yáng)沈河區(qū)華府新天地-C4座1708室
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沈陽(yáng)得康醫(yī)藥科技有限公司沈陽(yáng)得康醫(yī)藥科技有限公司成立于1998年，秉承著“誠(chéng)信務(wù)實(shí)、追求卓越”的經(jīng)營(yíng)理念，經(jīng)過(guò)20多年的不懈努力，現(xiàn)已成為一家集醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、OEM加工，及自營(yíng)品牌產(chǎn)品銷(xiāo)售的現(xiàn)代化高新技術(shù)企業(yè)。公司自主研發(fā)的婦科類(lèi)、痔瘡類(lèi)、鼻腔類(lèi)、皮膚類(lèi)等系列產(chǎn)品，在臨床輔助治療領(lǐng)域得到廣泛好評(píng)，產(chǎn)品覆蓋領(lǐng)域達(dá)全國(guó)二十幾個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的二百多個(gè)城市。公司位于遼寧省沈陽(yáng)市沈北新區(qū)內(nèi)建設(shè)的生產(chǎn)研發(fā)基地，已經(jīng)通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的認(rèn)證，占地面積達(dá)3000平，符合產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，且擁有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)研發(fā)室、檢驗(yàn)室及GMP10萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)凈化車(chē)間。公司現(xiàn)有國(guó)家授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)12項(xiàng)、累計(jì)臨床試驗(yàn)800多項(xiàng)，殼聚糖凝膠和溫敏凝膠發(fā)明專(zhuān)利兩項(xiàng)，其他專(zhuān)利等12項(xiàng)。在2019年獲得遼寧省授予的高新技術(shù)企業(yè)稱(chēng)號(hào)，并同國(guó)內(nèi)多家著名科研院校、300多家醫(yī)院保持長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)合作。
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