職位描述
QA二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械ISO13485
任職資格：（學(xué)歷要求、專業(yè)要求、年齡要求、工作經(jīng)驗(yàn)、其他要求等）
基本要求：
1.本科及以上，生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、材料科學(xué)或相關(guān)理工科背景；
2.五年以上醫(yī)療器械行業(yè)QA經(jīng)驗(yàn)（有Ⅱ/Ⅲ類設(shè)備經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先）；
3.熟悉QSR、FDA 21 CFR Part 820或MDR/IVDR者優(yōu)先；
4.精通FMEA/APQP/PPAP等質(zhì)量工具；
5.具備內(nèi)審員資質(zhì)（ISO 13485或GMP）；
6.能獨(dú)立編寫SOP、驗(yàn)證方案等質(zhì)量文件；
7.熟練使用WORD、EXCEL、PPT等辦公軟件。
加分項(xiàng)：
1.了解超導(dǎo)技術(shù)、弱磁信號檢測原理；
2.有電磁兼容（EMC）測試或醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)。
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)完善和維護(hù)符合ISO 13485、GMP及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系；
2.主導(dǎo)內(nèi)部審核、管理評審及外部審核準(zhǔn)備工作，確保體系有效運(yùn)行；
3.監(jiān)督生產(chǎn)全流程合規(guī)性，識別質(zhì)量風(fēng)險并推動改進(jìn)；
4.定期組織質(zhì)量會議，對質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理。處理客戶質(zhì)量投訴及不良事件， 主導(dǎo)根本原因分析（RCA）和CAPA措施；
5.參與設(shè)計開發(fā)階段的質(zhì)量策劃（如DHF/DMR文件審核）；
6.協(xié)助質(zhì)量體系內(nèi)部培訓(xùn)工作；
7.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品(含軟件)注冊工作。
工作地點(diǎn)
北京市-密云區(qū)-強(qiáng)云路3號1號樓
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職位發(fā)布者
陳女士/HR
剛剛活躍立即溝通
北京美爾斯通科技發(fā)展股份有限公司北京美爾斯通科技發(fā)展股份有限公司是2005年在中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)注冊成立的高新技術(shù)企業(yè)。注冊資金3100萬元，國投高科技投資有限公司和中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)是公司主要股東。與北京科技大學(xué)長期科研戰(zhàn)略合作。國家工業(yè)和信息化部認(rèn)定的國家級專精特性“小巨人”企業(yè)、國家火炬計劃重點(diǎn)企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)，中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)，擁有自營進(jìn)出口資格。公司下設(shè)的非獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)北京美爾斯通超導(dǎo)技術(shù)研究所，是經(jīng)北京市科委認(rèn)定的科技研發(fā)機(jī)構(gòu)，多項(xiàng)技術(shù)被列為國家級和北京市重大科技項(xiàng)目。于2009年經(jīng)北京市人力資源和社會保障局批準(zhǔn)成立“中關(guān)村科技園區(qū)海淀園博士后工作站分站”。聯(lián)合北京科技大學(xué)專家研發(fā)團(tuán)隊(duì)刻苦攻關(guān)；公司打破多項(xiàng)西方科研技術(shù)壁壘，自主研發(fā)掌握了超導(dǎo)磁探測技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了國內(nèi)該技術(shù)領(lǐng)域零的突破。發(fā)展至今，公司自主研發(fā)生產(chǎn)了弱磁探測心磁圖儀。在堅持以突破核心技術(shù)為主的自主創(chuàng)新之路上，實(shí)現(xiàn)“三個自主”--自主研發(fā)、自主制造、自主生產(chǎn)。
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