職位描述
器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、建立質(zhì)量管理部制度與體系文件，并組織實(shí)施；
2、指導(dǎo)質(zhì)量管理部各崗位工作，負(fù)責(zé)本部門員工的管理及培訓(xùn)教育工作；
3、協(xié)助管理者代表建立健全公司質(zhì)量管理體系，并監(jiān)控和保持體系持續(xù)有效運(yùn)行；
4、實(shí)施產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理；
5、負(fù)責(zé)公司體系內(nèi)審、外審及相關(guān)審查工作；
6、主導(dǎo)或協(xié)助相關(guān)部門完成生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)相關(guān)驗(yàn)證確認(rèn)工作；
7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的建設(shè)和運(yùn)行；負(fù)責(zé)不良品的評(píng)估、分析、質(zhì)量改善及溝通處理相關(guān)工作；
8、主動(dòng)積極對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程開展各類質(zhì)量活動(dòng)，以提升產(chǎn)品質(zhì)量合格率。
職位要求：
1、性別不限，40歲以下；
2、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥及相關(guān)相關(guān)專業(yè)；
3、有制藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理崗位從事部門管理3年以上經(jīng)驗(yàn)，有體外診斷試劑企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先錄用；
4、具有微生物檢驗(yàn)及理化檢驗(yàn)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)技能基礎(chǔ)扎實(shí)。能帶領(lǐng)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)開展相應(yīng)工作，編寫質(zhì)量管理相關(guān)體系文件；
5、熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP等體系以及醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)，有體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；
6、有內(nèi)審員證優(yōu)先，有產(chǎn)品注冊(cè)或CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
7、正直勤奮、有責(zé)任心和持續(xù)學(xué)習(xí)能力。
工作地點(diǎn)
珠海香洲區(qū)金園一路
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拜發(fā)分析系統(tǒng)銷售(北京)有限公司拜發(fā)分析系統(tǒng)銷售（北京）有限公司（R-Biopharm China）是德國(guó)拜發(fā)集團(tuán)（R-Biopharm AG）設(shè)立在中國(guó)的全資子公司，負(fù)責(zé)德國(guó)拜發(fā)集團(tuán)在中國(guó)市場(chǎng)全部業(yè)務(wù)。德國(guó)拜發(fā)集團(tuán)是世界著名的臨床診斷、食品飼料安全研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。德國(guó)拜發(fā)集團(tuán)成立于1988年，總部位于德國(guó)達(dá)姆斯塔特，在英國(guó)、美國(guó)、意大利、法國(guó)、阿根廷、巴西、中國(guó)、西班牙、澳大利亞和印度等國(guó)家和地區(qū)設(shè)有二十多家分公司。同時(shí)旗下有超過十五家研發(fā)型子公司，產(chǎn)品銷售全球超過122個(gè)國(guó)家和地區(qū)。在食品飼料安全監(jiān)控領(lǐng)域，R-Biopharm德國(guó)拜發(fā)集團(tuán)可以提供對(duì)食品中違禁殘留物（霉菌毒素、激素、抗生素）、食品成份、轉(zhuǎn)基因物質(zhì)、食品過敏原、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、以及微生物污染物等進(jìn)行快速準(zhǔn)確檢測(cè)的試劑盒。德國(guó)拜發(fā)的產(chǎn)品在行業(yè)內(nèi)享有極高的聲譽(yù)，很多產(chǎn)品成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。旗下品牌RIDASCREEN?、RIDA?和VitaFast?已成為全球著名的商標(biāo)。在臨床診斷和精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，德國(guó)拜發(fā)集團(tuán)在ELIAS、LIA、 PCR、免疫層析法及蛋白芯片（CHIP和Seraspot）平臺(tái)有超過300種產(chǎn)品，在過敏原診斷、自身免疫抗體檢測(cè)、消化道疾病、病毒檢測(cè)、細(xì)菌檢測(cè)、寄生蟲檢測(cè)、真菌診斷、藥物濃度檢測(cè)及診斷試劑原料和抗原抗體供應(yīng)領(lǐng)域，均有各類型產(chǎn)品提供給醫(yī)院、科研、及診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。德國(guó)拜發(fā)集團(tuán)的臨床產(chǎn)品全部通過了歐盟CE認(rèn)證，部分產(chǎn)品通過美國(guó)FDA認(rèn)證及中國(guó)CFDA認(rèn)證。拜發(fā)分析系統(tǒng)銷售（北京）有限公司成立于2005年，作為德國(guó)拜發(fā)集團(tuán)設(shè)立在中國(guó)的唯一子公司，我們秉承提供一流產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)的宗旨，努力創(chuàng)造和諧舒適工作氛圍。我們真誠(chéng)地邀請(qǐng)有志專業(yè)人士加入德國(guó)拜發(fā)大家庭。聯(lián)系方式： 010-8458328 hr@r-biopharm.cn如需了解拜發(fā)詳細(xì)情況，請(qǐng)瀏覽德國(guó)拜發(fā)集團(tuán)全球主頁：www.r-biopharm.com
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