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崗位職責(zé)： 一、質(zhì)量體系建設(shè)與完善 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件的修訂變更管理，協(xié)助完成公司質(zhì)量管理制度、流程的起草、修訂； 2、負(fù)責(zé)質(zhì)量共享文件資質(zhì)平臺的優(yōu)化和管理。 二、質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督 1、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況及質(zhì)量體系運行情況的檢查及整改跟蹤以及持續(xù)改進(jìn)； 2、負(fù)責(zé)公司管理評審、質(zhì)量內(nèi)審，三方委托庫房的質(zhì)量審計工作； 3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴工作，負(fù)責(zé)開展器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件報告以及醫(yī)療器械召回等方面的管理工作，監(jiān)督指導(dǎo)公司醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)合規(guī)進(jìn)行； 4、負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)經(jīng)營產(chǎn)品的采購、收貨驗收、儲存、在庫檢查、銷售、退貨、運輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 5、負(fù)責(zé)三方物流委托業(yè)務(wù)存貯、配送質(zhì)量問題確認(rèn)與協(xié)調(diào)，對被委托方進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督； 6、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理。 三、質(zhì)量風(fēng)險管理：負(fù)責(zé)公司合同、協(xié)議、緊急業(yè)務(wù)、供貨商、產(chǎn)品以及客戶的資質(zhì)及其他出入庫業(yè)務(wù)的質(zhì)量審核。 四、質(zhì)量培訓(xùn)：開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、制度、流程、產(chǎn)品知識等內(nèi)容的質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識，保障質(zhì)量體系有效運行。 五、資質(zhì)保障： 1、協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)做好行業(yè)主管部門、供應(yīng)商對公司開展的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查、審計迎審迎檢工作； 2、向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械自查報告； 3、對外協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)和其他質(zhì)管部應(yīng)負(fù)責(zé)資質(zhì)的新辦、變更、換發(fā)等相關(guān)工作。 六、信息系統(tǒng)與主數(shù)據(jù)管理： 1、負(fù)責(zé)指導(dǎo)開發(fā)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，監(jiān)督指導(dǎo)相關(guān)崗位人員按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 2、協(xié)助完成計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核及定期跟蹤檢查； 3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、業(yè)務(wù)經(jīng)營涉及數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)、維護(hù)、更新及鎖定。 七、其他：負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。 任職資格： 1、學(xué)歷：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等），本科及以上學(xué)歷。 2、工作經(jīng)驗：3年以上的醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗，有藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。具有全面的醫(yī)療器械、藥品等專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)，能將相關(guān)法律、法規(guī)靈活運用于公司實際業(yè)務(wù)工作中。熟悉計算機系統(tǒng)的操作技能。 3、個人素質(zhì)：具備專業(yè)知識，能協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)處理質(zhì)量問題，良好的溝通技巧，較好的適應(yīng)能力、承受壓力能力和團(tuán)隊合作意識。 4、資質(zhì)認(rèn)證：具有執(zhí)業(yè)藥師證書優(yōu)先考慮