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主要職責(zé) 1.審核廠房設(shè)施用戶需求法規(guī)符合性、廠房設(shè)施編號；參與公司廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)審核、設(shè)計(jì)確認(rèn)工作、公司廠房設(shè)施竣工驗(yàn)收工作；監(jiān)督廠房設(shè)施施工管理。 2.負(fù)責(zé)本部門并審核各部門設(shè)備用戶需求，審核設(shè)備編號、各部門設(shè)備的選型和設(shè)計(jì)確認(rèn)，提出本部門驗(yàn)證用設(shè)備采購申請；審核各部門的設(shè)備FAT方案、報(bào)告。 設(shè)備報(bào)廢時(shí)，參與審核驗(yàn)證狀態(tài)。 3.負(fù)責(zé)提出計(jì)量需求，參與本部門計(jì)量器具的驗(yàn)收，提出本部門校準(zhǔn)需求和計(jì)劃，對不合格器具提出申請。 4.審核分析方法轉(zhuǎn)移文件；審核穩(wěn)定性試驗(yàn)方案；審核穩(wěn)定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)評估，審核階段性報(bào)告或總結(jié)報(bào)告。 5.起草本部門四類、五類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的用戶需求，并審核各部門計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)用戶需求及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類和風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；參與本部門相關(guān)的供應(yīng)商選擇，組織開展四類、五類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的供應(yīng)商的審計(jì)、評估工作。 6.監(jiān)督設(shè)計(jì)資料獲取：包括硬件設(shè)計(jì)規(guī)范HDS、軟件設(shè)計(jì)規(guī)范SDS；監(jiān)督四類、五類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。 7.起草本部門計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單建立，參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)突發(fā)事件管控。 8.負(fù)責(zé)本部門電子數(shù)據(jù)的復(fù)核。 9.負(fù)責(zé)電子表格管理制度建設(shè)，負(fù)責(zé)本部門電子表格的驗(yàn)證、使用，并監(jiān)督各部門規(guī)范使用。 10.審核驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估，負(fù)責(zé)匯總驗(yàn)證清單，起草驗(yàn)證總計(jì)劃。 11.參與廠房驗(yàn)證實(shí)施、公用系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施、各部門設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施，負(fù)責(zé)本部門驗(yàn)證實(shí)施。 12.負(fù)責(zé)本崗位文件起草，修訂；并執(zhí)行相關(guān)的文件；審核相關(guān)文件。 13.負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的變更申請；參與變更分析，變更計(jì)劃的制定；負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的變更工作實(shí)施；參與變更效果的評估。 14.識別和報(bào)告工作中的偏差，參與偏差調(diào)查、分析工作；參與偏差糾正工作的開展。 15.報(bào)告工作中出現(xiàn)的不符合時(shí)間，參與相關(guān)的不符合時(shí)間的調(diào)查、分析；參與本部門相關(guān)的CAPA措施的制定。 16.參與制定本部門質(zhì)量目標(biāo)；參與公司質(zhì)量管理體系建設(shè)和實(shí)施工作；參與公司質(zhì)量評審工作；參與本部門質(zhì)量改進(jìn)工作，監(jiān)督各部門質(zhì)量改進(jìn)工作的開展。 17.參與部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析、評估，參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定和實(shí)施，參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)交流和回顧。 任職條件 1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，特別優(yōu)秀者可放寬至大專學(xué)歷。 2.具有至少5年制藥企業(yè)的確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立組織、指導(dǎo)確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)工作的開展。 3.熟悉GMP及其他行業(yè)內(nèi)的確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)、指南的要求；熟知URS編制要求。 4.熱愛本職工作，有責(zé)任感和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。 5.具有組織協(xié)調(diào)、獲取信息、良好的溝通能力。 6.能熟練操作Word、Excel、PPT、CAD等辦公軟件。