職位描述
IVDQC生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證
職責(zé)描述：
1、對體外診斷試劑產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，識(shí)別質(zhì)量問題和風(fēng)險(xiǎn)并組織研發(fā)技術(shù)、生產(chǎn)工程部門解決和優(yōu)化。
2、監(jiān)督體外診斷試劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制活動(dòng)并制定控制計(jì)劃，確保產(chǎn)品符合內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求。
3、負(fù)責(zé)體外診斷試劑檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理，確保相關(guān)流程和程序有效執(zhí)行，及時(shí)處理實(shí)驗(yàn)室偏差。
4、主導(dǎo)更新體外診斷試劑的質(zhì)量控制點(diǎn)和檢驗(yàn)方法，優(yōu)化在線檢驗(yàn)工藝，明確判定標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)水準(zhǔn)。
5、負(fù)責(zé)培訓(xùn)試劑FQC檢驗(yàn)技術(shù)人員，提升團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量意識(shí)和技能。
6、負(fù)責(zé)試劑FQC的工作分配，監(jiān)督工作進(jìn)展，進(jìn)行績效評估和指導(dǎo)，提升團(tuán)隊(duì)整體績效達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)。
7、負(fù)責(zé)對接體外診斷試劑的客訴質(zhì)量問題，組織調(diào)查小組按8D程序進(jìn)行分析對策并驗(yàn)收改善效果。
8、使用質(zhì)量工具和方法，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，優(yōu)化質(zhì)量控制流程，減少浪費(fèi)和缺陷。
任職資格：
1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)本科（含）以上學(xué)歷
2、有實(shí)驗(yàn)室管理或小組管理經(jīng)驗(yàn)，從事藥品或體外診斷試劑質(zhì)量管理/質(zhì)量工程工作3年及以上。
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)。熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品，能熟練開展質(zhì)量控制活動(dòng)，有重大質(zhì)量改善項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
4、良好的執(zhí)行力和抗壓能力，能接收長白班現(xiàn)場管理和一定程度的跟線加班。
工作地點(diǎn)
東莞普門科技
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深圳普門科技股份有限公司
深圳普門科技股份有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造、市場營銷和服務(wù)的高科技企業(yè)。公司成立于2008年1月，總部位于深圳市南山區(qū)。普門公司是國家高新技術(shù)企業(yè)和深圳市高新技術(shù)企業(yè)，是國家發(fā)改委、科技部科技項(xiàng)目執(zhí)行單位。公司榮獲2015年國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)，是中國醫(yī)療器械行業(yè)迄今***獲得國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的企業(yè)。擁有廣東省和深圳市床旁治療設(shè)備工程技術(shù)研發(fā)中心，也是***成立院士工作站的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)之一。2019年11月5日，普門科技在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市（股票代碼：688389）。公司秉承自主創(chuàng)新理念，將研發(fā)作為公司的核心競爭力，堅(jiān)持每年將銷售收入10%以上的費(fèi)用投入到新產(chǎn)品研發(fā)。目前已形成了治療康復(fù)設(shè)備與耗材、體外診斷(IVD)設(shè)備與試劑兩大產(chǎn)品線方案，所有產(chǎn)品均擁有全部自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，系列產(chǎn)品在中國國內(nèi)已有15000余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝機(jī)使用，出口全球60余個(gè)國家和地區(qū)。優(yōu)秀的員工團(tuán)隊(duì)是普門最寶貴的財(cái)富。普門科技高度重視團(tuán)隊(duì)的培養(yǎng)和激勵(lì)，致力于把公司發(fā)展成員工終身學(xué)習(xí)和成長的平臺(tái)，成為員工的終身大學(xué)，實(shí)現(xiàn)員工與企業(yè)的共同發(fā)展。經(jīng)過11年的沉淀與積累，公司的經(jīng)營已經(jīng)走向正軌，正進(jìn)入穩(wěn)步、快速、健康發(fā)展的新時(shí)期。歡迎有理想、有抱負(fù)的優(yōu)秀人才加盟公司，在普門科技這個(gè)平臺(tái)上一展風(fēng)采！【公司榮譽(yù)】：國家級高新技術(shù)企業(yè)博士后工作站創(chuàng)面治療院士工作站國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)（2015年度）安永復(fù)旦中國最具潛力企業(yè)（2014年）廣東省【床旁治療設(shè)備】工程技術(shù)研究中心深圳市【床旁治療設(shè)備】工程技術(shù)研究中心深圳市【免疫分析和液相色譜體外診斷關(guān)鍵技術(shù)】工程實(shí)驗(yàn)室上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司（股票代碼：688389）
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