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崗位職責(zé) 1. 全面統(tǒng)籌工廠工程與設(shè)備管理 - 負責(zé)制藥企業(yè)設(shè)備全生命周期管理，包括選型、安裝、調(diào)試、驗證、維護及報廢評估，確保設(shè)備與工藝高度匹配，提升生產(chǎn)效率。 - 主導(dǎo)新建/技改項目的規(guī)劃與實施，包括可行性分析、方案設(shè)計，協(xié)調(diào)設(shè)備供應(yīng)商、工程團隊及內(nèi)部部門推進項目落地。 - 建立設(shè)備預(yù)防性維護體系，制定備件管理策略及成本控制方案，降低停機風(fēng)險與運營成本，確保生產(chǎn)設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運行。 2.工藝優(yōu)化與生產(chǎn)合規(guī) - 結(jié)合生產(chǎn)工藝需求，參與關(guān)鍵設(shè)備選型與工藝設(shè)計，確保設(shè)備與GMP、FDA等法規(guī)要求相符。 - 組織編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、設(shè)備操作SOP，并監(jiān)督執(zhí)行，推動生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化與效率提升。 - 主導(dǎo)廠房、設(shè)備的驗證（IQ/OQ/PQ）及周期性再驗證工作，確保合規(guī)性。 3.團隊管理與跨部門協(xié)作 - 領(lǐng)導(dǎo)設(shè)備管理團隊和工藝技術(shù)團隊，統(tǒng)籌資源分配與人才培養(yǎng)。 - 協(xié)同生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，解決設(shè)備與工藝相關(guān)的技術(shù)難題，優(yōu)化生產(chǎn)流程，協(xié)同研發(fā)部門實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)移落地。 - 組織設(shè)備安全操作培訓(xùn)，提升全員合規(guī)意識與應(yīng)急處理能力。 4. 檔案與知識管理 - 統(tǒng)籌廠房、設(shè)備檔案及工藝技術(shù)文件的標(biāo)準(zhǔn)化管理，簡歷數(shù)字化知識庫。 -定期組織設(shè)備大檢查與工藝審計，輸出改進報告并對同閉環(huán)管理。 - 評估新技術(shù)、新設(shè)備的行業(yè)應(yīng)用，提出前瞻性升級方案。 任職要求 1學(xué)歷與專業(yè) - 本科及以上學(xué)歷，機電工程、制藥工程、藥物制劑或相關(guān)專業(yè)。 - 持有中級/高級工程師職稱、PMP或GMP相關(guān)認證者優(yōu)先。 2. 經(jīng)驗要求 - 8年以上制藥行業(yè)經(jīng)驗，兼具設(shè)備管理與生產(chǎn)工藝雙重背景。 - 至少主導(dǎo)過3個以上藥廠新建/技改項目，熟悉從設(shè)計到驗收的全流程。 - 精通GMP、FDA等法規(guī)對設(shè)備與工藝的要求，具備豐富的驗證經(jīng)驗。 3. 核心能力 - 技術(shù)統(tǒng)籌：能平衡設(shè)備性能與工藝需求，解決交叉領(lǐng)域問題（如無菌制劑設(shè)備選型與工藝匹配）。 - 管理能力：擅長團隊協(xié)作與跨部門溝通，具備預(yù)算控制與項目管理經(jīng)驗。 - 軟件技能：熟練使用CAD、PLC編程或數(shù)據(jù)分析工具者更優(yōu)。 4. 個人特質(zhì) - 結(jié)果導(dǎo)向，具備風(fēng)險預(yù)判與決策能力； - 對行業(yè)技術(shù)趨勢敏感，愿意推動創(chuàng)新。 工作地點為棗莊。