質管部主管:
崗位職責:
1、質量體系維護:貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、有關醫(yī)療器械法規(guī)和質量管理標準以符合相關的要求,推進質量管理體系建設;
2、產品質量分析及改進:理解產品標準和技術要求,負責產品質量策劃、質量控制計劃和檢驗規(guī)范,監(jiān)督實施過程,負責檢測資源開發(fā),以滿足市場需求;
3、原材料與供應鏈質量管控:根據供應商審核標準,確定原材料包裝材料符合產品技術要求;監(jiān)督原材料進廠檢驗流程;
4、生產過程質量監(jiān)督:按照生產過程質量控制文件,監(jiān)督車間按規(guī)程生產;牽頭處理生產中的質量異常;
5、成品檢驗與放行:按照成品檢驗標準,審核檢驗報告,對成品質量負責;
6、法規(guī)工作:及時學習新的法律法規(guī)并負責本部門法律法規(guī)的宣貫;建立實施重大質量事故、客戶投訴、不良事件快速反應及通報機制,負責不良事件監(jiān)測與評價,完成閉環(huán)處理。
7、跨部門協作與團隊管理:與研發(fā)部和銷售部門溝通、傳遞產品質量,協助處理市場質量糾紛;
任職要求:
1、年齡28-40歲,生物、化學、醫(yī)藥等相關專業(yè),本科以上學歷;
2、3年以上醫(yī)療行業(yè)生產質量管理經驗及熟悉一二類醫(yī)療器械產品及質量相關法規(guī);
3、了解熟悉微生物限度檢測、無菌檢測、純化水檢測、無菌潔凈廠房等常規(guī)檢驗項目及相關驗收工作;
4、有較好的體系文件和檢驗文件編輯審核能力;
5、有較強組織、計劃、控制、溝通協調能力、分析及解決問題能力、團隊管理能力;
6、工作積極主動,有良好的職業(yè)道德和素養(yǎng),抗壓能力強,工作責任心、進取心強,良好的團隊合作精神。
上班的地點:漯河
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