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崗位職責(zé)： ? 制定仿制藥研發(fā)中心的整體戰(zhàn)略規(guī)劃，統(tǒng)籌管線布局，推動高價值仿制藥項目的立項與實施。 ? 主導(dǎo)仿制藥制劑研發(fā)全流程管理（包括處方開發(fā)、工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察等），確保項目按期交付并符合成本目標。 ? 領(lǐng)導(dǎo)實驗室至中試規(guī)模的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，優(yōu)化工藝放大方案，解決技術(shù)轉(zhuǎn)移中的關(guān)鍵問題（如工藝重現(xiàn)性、設(shè)備匹配性等）。 ? 協(xié)同生產(chǎn)部門完成工藝驗證與商業(yè)化生產(chǎn)準備，確保產(chǎn)品符合一致性評價要求。 ? 深度理解國內(nèi)外仿制藥法規(guī)（如FDA 505(b)(2)、EMA仿制藥指南、NMPA一致性評價政策等），主導(dǎo)CTD資料編寫與審核。 ? 對接監(jiān)管機構(gòu)與客戶，應(yīng)對技術(shù)審評問詢，推動產(chǎn)品快速通過審評并獲批上市。 ? 建立并完善質(zhì)量研究體系，主導(dǎo)關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）與關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPPs）的識別與控制。 ? 監(jiān)督分析方法開發(fā)與驗證、雜質(zhì)研究、溶出曲線對比等質(zhì)量研究活動，確保與原研藥質(zhì)量一致。 ? 組建并管理跨學(xué)科研發(fā)團隊（制劑、分析、注冊、項目管理等），制定人才培養(yǎng)計劃，提升團隊專業(yè)能力。 ? 協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)鏈等部門，確保研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化無縫銜接。 ? 優(yōu)化研發(fā)投入與資源配置，控制項目成本，提升研發(fā)投入產(chǎn)出比。 任職要求： ? 碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程或相關(guān)專業(yè)。 ? 10年以上仿制藥研發(fā)經(jīng)驗，5年以上研發(fā)團隊管理經(jīng)驗，至少主導(dǎo)過5個仿制藥項目從開發(fā)到獲批的全流程。 ? 熟悉仿制藥開發(fā)全流程（處方篩選、工藝開發(fā)、中試放大、BE試驗、注冊申報等），精通國內(nèi)外仿制藥法規(guī)與技術(shù)指南。 ? 具備中試轉(zhuǎn)移與產(chǎn)業(yè)化落地成功案例，熟悉GMP、ICH、USP等質(zhì)量管理體系。 ? 精通仿制藥制劑技術(shù)，熟悉常見劑型（片劑、膠囊、注射劑等）開發(fā)難點。 ? 熟悉質(zhì)量研究關(guān)鍵點（如雜質(zhì)譜分析、溶出方法開發(fā)、穩(wěn)定性研究），具備應(yīng)對FDA/EMA/NMPA審計的經(jīng)驗。