職位描述
化學藥仿制藥原料藥質量體系管理GMP認證
1. 負責質量管理體系的維護和提升，監(jiān)督管理體系的執(zhí)行情況；
2. 開展產品質量回顧，定期收集和統(tǒng)計產品相關的質量指標信息，組織相關人員根據信息和數據的收集、統(tǒng)計，進行趨勢分析；
3. 參與偏差的調查分析，評估確定CAPA措施；參與變更的風險評估和控制措施評估、跟蹤。
4. 組織并參加質量分析會，對會議事項執(zhí)行情況進行總結匯報，對質量信息進行匯總通報；
5. 監(jiān)控藥品生產過程的質量關鍵點，保證產品生產全過程符合注冊工藝要求，物料、中間產品、成品符合批準的質量標準；
6. 負責成品放行前批生產記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗記錄等相關內容的審核。對審核不符合項，拒絕放行，必要時組織進行調查；
7.監(jiān)督物料、中間產品、成品儲存和流轉、運輸過程符合規(guī)定和藥品批銷售臺賬；
8. 參與各項確認和驗證工作，審核確認和驗證方案、報告；
9.組織物料供應商質量保證體系的審計，并定期進行供應商審核和評估；
10.配合相關部門做好退回和產品召回的驗收和處理意見；
11.完成質量負責人交給的臨時工作。
任職要求：
1. 統(tǒng)招本科及以上學歷，藥學及相關專業(yè)；
2. 了解中國藥典，熟練掌握GMP及GMP指南，精通生產現場、偏差、變更、供應商審計及相關法規(guī)要求；
3. 5年以上藥品生產質量管理工作，2年以上無菌制劑質量管理經驗，有MAH經驗者優(yōu)先；
4. 管理能力：出色的組織協(xié)調與團隊領導能力；問題解決能力強，能有效溝通；
5. 適應性與工作態(tài)度：適應加班，注重細節(jié)，質量意識強；積極主動，能在壓力下保持高效。
加入我們，您將獲得:
1、完善的崗前、崗中培訓，助力您快速融入團隊；
2、高效務實、友善和諧的團隊氛圍；
3、明確的晉升通道及薪資標準，較完善的薪酬福利體系：包括但不限于五險一金、績效獎金、節(jié)日福利、年終獎、餐食補貼、租房補貼、育兒補貼、年度旅游、定期體檢、補充醫(yī)療險等；
4、 舒適的辦公環(huán)境，較好的行業(yè)發(fā)展前景。
工作時間：8:30-5:30 （夏令時），8:30-5:00 （冬令時），單雙休，不符合基礎條件者請勿投遞，謝謝！
獎金績效
月度獎金，年終獎
工作地點
泰州海陵區(qū)中國醫(yī)藥城6期16棟
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南京卡文迪許生物工程技術有限公司南京卡文迪許生物工程技術有限公司成立于2006年11月15日，是一家專業(yè)從事新藥技術研發(fā)的高新技術企業(yè)。公司注冊資本8000萬元。公司在棲霞區(qū)仙林大學城江蘇生命科技創(chuàng)新園擁有14000平米的研發(fā)中心，配置了較為完善的研發(fā)設施。原料藥和制劑生產基地位于泰州中國醫(yī)藥城，總投資5億元。2017年至今，公司共獲得批準文號17個，其中原料藥7個，制劑10個。公司現有研發(fā)人員一百余人，碩士及以上人員占比超過35%。公司已成為多所高校碩士研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地。公司主要致力于技術難度大能填補國內技術空白的新藥創(chuàng)新技術的研發(fā)，重點開發(fā)抗腫瘤、抗感染、高血壓、心腦血管等藥物。
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