職位描述
QA生物藥GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、執(zhí)行原液生產(chǎn)車間的生產(chǎn)用細(xì)胞出入庫(kù)確認(rèn)、電子數(shù)據(jù)審核監(jiān)督等；監(jiān)控原液生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面執(zhí)行原液生產(chǎn)車間及相關(guān)區(qū)域的現(xiàn)場(chǎng)巡檢，對(duì)于原液生產(chǎn)車間出現(xiàn)的異常給予現(xiàn)場(chǎng)支持和必要的質(zhì)量評(píng)估，確保原液生產(chǎn)符合 SOP、GMP和工藝規(guī)程的要求。
2、負(fù)責(zé)原液生產(chǎn)相關(guān)批生產(chǎn)記錄的審閱，批記錄的歸檔，確保原液的處置符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。
3、負(fù)責(zé)原液生產(chǎn)相關(guān) SOP、空白批生產(chǎn)記錄、技術(shù)轉(zhuǎn)移等文件的審核，參與原液車間驗(yàn)證和變更活動(dòng)質(zhì)量監(jiān)督。
4、確保細(xì)胞庫(kù)制備、放行、使用和儲(chǔ)存受控，負(fù)責(zé)細(xì)胞庫(kù)生產(chǎn)相關(guān) SOP、批生產(chǎn)記錄審核，確保細(xì)胞庫(kù)管理符合 SOP 和 GMP 要求。
5、參與并支持委托產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量事件的協(xié)調(diào)與處理，包括但不限于：偏差處理，變控制，OOS/OOT 調(diào)查，產(chǎn)品質(zhì)量投訴調(diào)查等，確保其流程合規(guī)并得到有效控制。
6、在部門工作中遵守環(huán)保，健康和安全的法規(guī)要求。
7、完成上級(jí)安排的其他工作。
任職要求:
1、生物，生物化學(xué)，生物制藥或者相關(guān)專業(yè)本科及以上；
2、至少有2年制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，了解生物制品現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督和放行流程;
3、熟悉國(guó)內(nèi)外 GMP 法規(guī)要求;
4、掌握常用的辦公軟件，及良好的英語(yǔ)讀寫能力;
5、認(rèn)真負(fù)責(zé)，結(jié)果導(dǎo)向，溝通能力強(qiáng)，團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)佳，有較強(qiáng)的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力。
獎(jiǎng)金績(jī)效
年度績(jī)效獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
上海松江區(qū)文俊路
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職位發(fā)布者
徐女士/招聘主管
昨日活躍立即溝通
上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國(guó)上市5款產(chǎn)品，在國(guó)際上市1款產(chǎn)品，18項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，3個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國(guó)藥監(jiān)局、美國(guó)FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來(lái)，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，上海徐匯基地已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國(guó)GMP認(rèn)證。復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗）、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac?，澳大利亞商品名：Tuzucip?和Trastucip?）、漢達(dá)遠(yuǎn)?（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰?（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌，成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)也正在審評(píng)中。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
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