崗位職責:
1、遵照制藥公司質(zhì)量方針目標,組織實施公司的質(zhì)量工作計劃;參與公司質(zhì)量管理體系審核的檢查工作和風險評估,對存在的問題提出改進措施;
2、負責制藥公司質(zhì)量管理體系文件的控制管理工作;
3、監(jiān)督指導制藥公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行;
4、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)、行政規(guī)章和專業(yè)知識,對公司經(jīng)營藥品質(zhì)量進行嚴格監(jiān)督和檢查;
5、負責組織、完善公司各項質(zhì)量管理制度,維護質(zhì)量管理體系的有效運行,組織起草和審核生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的程序文件(即SOP、SMP),并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況;
6、負責公司各部門質(zhì)量管理工作的指導和督促,接受并處理各部門對藥品質(zhì)量問題的報告及查詢,對上報的質(zhì)量問題進行復查、確認、追蹤和處理;
7、審核批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)質(zhì)量文件、驗證方案和報告等GMP文件,組織起草產(chǎn)品工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄;
8、完成領(lǐng)導交辦的其他事項。
任職資格:
1、醫(yī)學、檢驗學、藥學、微生物、生物工程、化學等相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷;
2、具有5年以上藥品或醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,具備執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì);
3、在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力;
4、熟悉藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)健康產(chǎn)品法律法規(guī);
5、具有GSP認證工作經(jīng)歷者優(yōu)先考慮;
6、身體健康,有良好的溝通和協(xié)作能力。
職位福利:五險一金、周末雙休、包吃、定期體檢