雇員點評標簽
職位描述
工作職責(zé)
職位描述
1、負責(zé)藥物警戒體系的運行和持續(xù)改進，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和GVP的要求。
2、確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的合規(guī)性，保證在法規(guī)要求的時限內(nèi)合規(guī)上報個例報告給監(jiān)管機構(gòu)。
3、監(jiān)督開展藥品安全風(fēng)險識別、評估與控制，確保風(fēng)險控制措施的有效執(zhí)行。
4、負責(zé)藥品安全性信息溝通，參加藥物警戒相關(guān)項目會和客戶溝通，確保溝通及時有效。
5、確保公司內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)溝通渠道順暢。
6、負責(zé)重要藥物警戒文件如藥物發(fā)展安全更新報告DSUR, 風(fēng)險控制計劃RCP,等文件起草、審核、或批準。
7、開展藥物警戒培訓(xùn)
8、負責(zé)產(chǎn)品相關(guān)安全文獻的檢索，同類產(chǎn)品不良事件的記錄和處理，產(chǎn)品不良事件的處理。
9、其他與藥物警戒相關(guān)的工作，包括但不限于藥品說明書安全信息內(nèi)容的起草審核，藥物安全信息收集處理等。
任職資格
1、五年以上制藥企業(yè)從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥品管理法、藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。
2、熟悉化學(xué)藥口服固體制劑、無菌制劑等主要劑型的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
3、具備獨立撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等文件的能力。
4、有CDMO平臺藥物警戒管理經(jīng)驗的優(yōu)先。
5、有創(chuàng)新藥藥物警戒管理經(jīng)驗的優(yōu)先。
工作地點
重慶市北碚區(qū)重慶博騰藥業(yè)（北碚區(qū)高寶路1號）
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職位發(fā)布者
梁先生/人力資源高級專員
當前在線立即溝通
博騰制藥
博騰股份成立于2005年，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)（CDMO），2014年在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300363）。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國家高新技術(shù)企業(yè)，我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運營機構(gòu)遍及中國（重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港）、美國、斯洛文尼亞、比利時、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺，讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀，擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認證注冊申報支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認證，為全球知名藥企及藥物研發(fā)機構(gòu)長期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷加強創(chuàng)新投入，積極推進關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團隊建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元，研發(fā)技術(shù)團隊規(guī)模1200余人。截止2021年12月底，公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項（其中39項國內(nèi)專利，9項國外專利），累計申請PCT專利9項，國內(nèi)國外在審專利71項。我們開放十余年服務(wù)跨國制藥企業(yè)的經(jīng)驗和國際一流CDMO平臺以積極支持國內(nèi)藥物開發(fā)，加速藥物上市進程，全面為國內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細胞治療CDMO服務(wù)，逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺。
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