職位描述
國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械骨科器械康復醫(yī)學科器械婦產(chǎn)科器械醫(yī)療設備ISO13485
崗位職責：
1、負責協(xié)助管理層制定公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的戰(zhàn)略規(guī)劃；
2、負責與醫(yī)院臨床部門、藥監(jiān)局、技術審評中心、醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢測中心及其它相關部門的日常溝通，并及時匯報有關情況；
3、負責組織撰寫并完善醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件（產(chǎn)品標準/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術報告/產(chǎn)品風險管理報告等）；
4、負責注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產(chǎn)品注冊；
5、負責申報資料及原料記錄的審查、醫(yī)療器械產(chǎn)品申報綜述資料的撰寫、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊報批、跟進及協(xié)調等相關工作；
6、熟悉醫(yī)療器械注冊，負責對注冊申報材料進行編制、審核并對注冊資料及原始記錄歸檔及整理；
7、負責醫(yī)療器械相關法律法規(guī)標準的收集、更新、存檔；
8、負責產(chǎn)品注冊、CE認證等相關法規(guī)的跟蹤與整理，并能向研發(fā)及項目組輸入法規(guī)要求；
9、領導安排的其他工作。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品技術研發(fā)及相關專業(yè)本科及以上學歷，碩士及以上優(yōu)先；
2、熟悉醫(yī)療器械二類認證的相關法規(guī)和審批流程；熟悉醫(yī)療器械相關產(chǎn)品標準如ISO13485；熟悉GMP/CE/FDA等醫(yī)療器械相關法規(guī)；
3、3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗；
4、熟悉高新申報、科研項目、小巨人等申報流程者優(yōu)先；
5、有責任心，工作態(tài)度嚴謹、細致，能夠合理安排時間并獨立完成工作；
6、具有良好的語言表達及溝通、分析能力，較強的團隊合作及獨立工作能力。
工作地點
天津市紅橋區(qū)湘潭道湘潭中路23號
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職位發(fā)布者
孫國香/人資經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
天津市順博醫(yī)療設備有限公司天津市順博醫(yī)療設備有限公司成立于1999年，總部位于天津市紅橋區(qū)，隸屬于天津旭海大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團有限公司，業(yè)務覆蓋中西醫(yī)康復理療、體育運動、科技美容等多個領域，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售、服務為一體的國家高新技術企業(yè)。在二十多年的發(fā)展歷程中，公司始終注重產(chǎn)品的研發(fā)制造，目前公司主營產(chǎn)品有微波治療機、中藥熏蒸儀、電動頸腰椎牽引裝置、中頻干擾電治療儀、干式水壓按摩床、射頻理療儀、低溫沖擊鎮(zhèn)痛儀、超聲波治療儀、紅外偏振光治療儀等，并擁有多項專利設計。公司以創(chuàng)新為驅動，不斷加大研發(fā)投入，在自主研發(fā)的基礎上結合全球行業(yè)發(fā)展特點，創(chuàng)新搭建多種模式并行的研發(fā)體系，并陸續(xù)與國內知名高校沈陽藥科大學等簽訂校企合作協(xié)議，持續(xù)加速自主研發(fā)實力的提升。公司嚴格貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)標準，始終堅守安全運營底線，已通過國家ISO9001和ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證，并于2021年入庫國家科技型中小企業(yè)名單、天津市專精特新種子企業(yè)名單，是天津市15家醫(yī)療器械重點扶持企業(yè)之一。公司注重以市場為導向的本領域前沿科技產(chǎn)品的創(chuàng)造及商業(yè)模式的創(chuàng)新，憑借自身過硬的技術研發(fā)實力和優(yōu)秀的市場開發(fā)能力，迅速開拓全國市場，營銷網(wǎng)絡遍布全國20多個省市。同時，公司秉持以“中國動力嫁接全球資源”的發(fā)展理念，積極拓展與全球優(yōu)秀醫(yī)械企業(yè)的國際合作，并不斷拓展國內大循環(huán)和國內外雙循環(huán)流通業(yè)務，目前已建立合作關系的海外企業(yè)包括WINBACK、Goodpl、MESH、SJ GLOBAL等。公司積極助力全球疫情防控，生產(chǎn)的防疫產(chǎn)品銷往全球30多個國家和地區(qū)，產(chǎn)品廣受國內外客戶好評。公司始終堅持人才是企業(yè)最寶貴的資源，給員工搭建高質量職業(yè)發(fā)展平臺，提供縱橫雙向的職業(yè)發(fā)展通道，2022年公司被認定為天津市紅橋區(qū)“勞動關系和諧企業(yè)”。作為天津旭海大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團股份有限公司的龍頭企業(yè)和核心產(chǎn)業(yè)，公司始終堅持“陽光”、“拼搏”、“卓越”的核心價值觀，致力于成為世界級的健康產(chǎn)業(yè)集團，為滿足各領域用戶的應用需求提供安全可靠的設備，為人類健康事業(yè)貢獻一份力量。
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