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一、崗位名稱 中藥創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理 二、崗位職責(zé) 1.項(xiàng)目統(tǒng)籌與管理 （1）負(fù)責(zé)統(tǒng)籌中藥新藥研發(fā)、把控項(xiàng)目進(jìn)度，及時(shí)調(diào)整計(jì)劃以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的延誤或變更情況，確保項(xiàng)目按計(jì)劃、高質(zhì)量完成。 （2）深入?yún)⑴c產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)，如制劑工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等，為研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和建議。 （3）負(fù)責(zé)審核研發(fā)過(guò)程中的各類技術(shù)文件和報(bào)告，確保其準(zhǔn)確性和完整性，為項(xiàng)目的決策提供可靠依據(jù)。 （4）跟蹤行業(yè)技術(shù)動(dòng)態(tài)和最新研究成果，及時(shí)將先進(jìn)技術(shù)引入研發(fā)項(xiàng)目，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)。 2.數(shù)據(jù)管理與分析 （1）負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目中的數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 （2）能夠熟練解讀藥理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等，運(yùn)用數(shù)據(jù)分析工具（如SPSS、GraphPad等）對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析，為研發(fā)決策提供科學(xué)依據(jù)。 3.外部合作與溝通 （1）與藥理團(tuán)隊(duì)、CRO公司、生產(chǎn)部門(mén)、注冊(cè)申報(bào)人員等保持高效溝通與協(xié)作，確保項(xiàng)目各環(huán)節(jié)緊密銜接，信息暢通。 （2）熟悉中藥CRO/CDMO合作模式，負(fù)責(zé)與外部合作機(jī)構(gòu)的對(duì)接與管理，確保合作項(xiàng)目的順利開(kāi)展和交付。 （3）與藥監(jiān)局等監(jiān)管部門(mén)保持良好溝通，及時(shí)了解行業(yè)政策動(dòng)態(tài)，確保研發(fā)項(xiàng)目符合監(jiān)管要求，為項(xiàng)目申報(bào)和審批提供有力支持。 三、任職要求 1.學(xué)歷與專業(yè)背景 （1）中藥學(xué)、藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。 （2）熟悉中藥藥性理論、方劑學(xué)、中藥炮制、制劑工藝、質(zhì)量控制（如指紋圖譜、含量測(cè)定）等，了解《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)。 （3）熟悉中藥研發(fā)各關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及過(guò)程質(zhì)量的把控，確保研發(fā)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如《中國(guó)藥典》、GMP、GCP、GLP等。 2.行業(yè)經(jīng)驗(yàn) （1）3年以上中藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)或全程參與過(guò)中藥新藥項(xiàng)目。 （2）熟悉從立項(xiàng)、藥學(xué)研究、藥理毒理試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（IND/NDA申報(bào)）到產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 （3）掌握中國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》、GMP、GCP、GLP等法規(guī)。 （4）有對(duì)接生產(chǎn)企業(yè)完成工藝轉(zhuǎn)移及GMP合規(guī)檢查的經(jīng)驗(yàn)。 3.核心技能 （1）具備較強(qiáng)的項(xiàng)目管理能力，熟悉中藥研發(fā)各關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及過(guò)程質(zhì)量的把控，具備PMP認(rèn)證者優(yōu)先。 （2）具備良好的跨部門(mén)協(xié)作能力，能夠與不同部門(mén)的人員進(jìn)行有效溝通和協(xié)調(diào)。 （2）具有創(chuàng)新思維和解決問(wèn)題的能力，能夠針對(duì)工藝放大難點(diǎn)（如提取收率低）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升等提出有效的解決方案。 4.其他要求 （1）熟悉中藥CRO/CDMO合作模式，或有專家委員會(huì)、藥監(jiān)局溝通經(jīng)驗(yàn)。 （2）對(duì)中藥行業(yè)政策（如醫(yī)保目錄調(diào)整、中藥保護(hù)品種）保持敏感。 薪資：綜合月薪15k-30k