職位描述
二類(lèi)醫(yī)療器械QAQC質(zhì)量體系管理
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系實(shí)施、推進(jìn)、維護(hù)、管理，對(duì)體系流程執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，確保其符合質(zhì)量管理的法規(guī)要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
2、組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審，負(fù)責(zé)管理評(píng)審決策及措施的執(zhí)行工作；
3、有效對(duì)接政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)第三方審核及監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核，以及審核后跟蹤工作；
4、負(fù)責(zé)公司各類(lèi)審核不符合項(xiàng)目的跟蹤，糾正預(yù)防措施的落實(shí)和有效性驗(yàn)證；
5、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，完成風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；
6、承擔(dān)產(chǎn)品上市放行業(yè)務(wù)，對(duì)接不良事件、召回等相關(guān)事務(wù)；
7、組織質(zhì)量管理相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量管理意識(shí)和能力；
8、負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人員培養(yǎng)、評(píng)價(jià)、考核等管理，以及部門(mén)年度工作目標(biāo)的策劃；
9、承擔(dān)產(chǎn)品上市放行業(yè)務(wù)，對(duì)接不良事件、召回等相關(guān)事務(wù)；
10、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，五年以上ISO13485質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，有內(nèi)審員證書(shū)；
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系，有國(guó)內(nèi)注冊(cè)和海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、具備熟練的對(duì)英文資料的讀、寫(xiě)能力；
4、有良好的溝通能力及自主學(xué)習(xí)能力、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)能力，能承擔(dān)高強(qiáng)度的工作壓力。
工作地點(diǎn)
北京通州區(qū)聯(lián)東U谷中區(qū)68號(hào)樓A座5層
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職位發(fā)布者
王晶/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
德邁特醫(yī)療德邁特醫(yī)療成立于2007年，是一家專(zhuān)注于腫瘤微創(chuàng)介入診療領(lǐng)域的中外合資企業(yè)。我們以“研發(fā)、制造、營(yíng)銷(xiāo)高品質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品，為廣大醫(yī)護(hù)工作者和患者帶來(lái)安全、專(zhuān)業(yè)、舒適的使用體驗(yàn)”為企業(yè)使命，運(yùn)用創(chuàng)新科技，不斷實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。作為中國(guó)穿刺活檢領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)品牌，德邁特醫(yī)療始終秉承“質(zhì)量、服務(wù)、誠(chéng)信、創(chuàng)新”的企業(yè)核心價(jià)值觀(guān)，相繼推出經(jīng)皮穿刺活檢、乳腺微創(chuàng)診療、多功能穿刺引流、泌尿外科支架及聚丙烯疝修補(bǔ)等領(lǐng)域的數(shù)十款高品質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品，其中，經(jīng)皮穿刺活檢系列產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額居于領(lǐng)先地位。公司旗下的生產(chǎn)廠(chǎng)坐落于北京市通州區(qū)馬駒橋金橋科技產(chǎn)業(yè)基地聯(lián)東U谷工業(yè)區(qū)內(nèi)，擁有包括萬(wàn)級(jí)潔凈間在內(nèi)的先進(jìn)廠(chǎng)房及設(shè)備。公司的質(zhì)量管理體系已獲得歐洲公告機(jī)構(gòu)（European Notify Body n.0476）所頒布的ISO9001:2008，ISO13485:2004證書(shū)，所生產(chǎn)的活檢針（槍?zhuān)?、泌尿科?dǎo)管、引流管、聚丙烯補(bǔ)片等12大類(lèi)產(chǎn)品已全部獲得CE證書(shū)。同時(shí)通過(guò)了中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的質(zhì)量體系考核。德邁特醫(yī)療以自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，以卓越品質(zhì)和專(zhuān)業(yè)服務(wù)為品牌文化源動(dòng)力，助力中國(guó)微創(chuàng)介入診療技術(shù)持續(xù)發(fā)展，致力于實(shí)現(xiàn)“中國(guó)腫瘤微創(chuàng)介入診療行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)品牌”的企業(yè)愿景，為人類(lèi)健康事業(yè)創(chuàng)造更多的價(jià)值和福祉。公司網(wǎng)站： www.germanmedtech.com微信公眾號(hào)：“德邁特醫(yī)療“應(yīng)聘人員請(qǐng)將簡(jiǎn)歷發(fā)往所述郵箱。公司郵箱：hr@germanmedtech.com
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