崗位職責:
1. 臨床開發(fā)策略制定
1) 參與制定公司產(chǎn)品線的臨床開發(fā)策略,設計科學合理的臨床試驗方案
2) 對新立項或引進項目提供臨床評估意見,設計臨床注冊路徑
2. 臨床相關文檔撰寫與審核,包括但不限于:
1) 臨床試驗方案(I-III期)、研究者手冊、知情同意書
2) 臨床研究報告、臨床試驗綜述、風險管理計劃、藥品說明書
3) 申報資料、項目可行性報告、醫(yī)學監(jiān)查計劃
3. 醫(yī)學監(jiān)查與質(zhì)量控制
1) 監(jiān)督臨床試驗執(zhí)行過程中的醫(yī)學問題,確保符合GCP要求
2) 監(jiān)控臨床試驗中的安全性和療效數(shù)據(jù),及時識別和解決醫(yī)學相關問題
3) 為項目團隊提供醫(yī)學支持,包括方案培訓、醫(yī)學答疑等
4. 跨部門協(xié)作與專家溝通
1) 作為公司的醫(yī)學專家與CRO、臨床研究中心、KOL及監(jiān)管機構保持有效溝通
2) 建立并維護專家資源網(wǎng)絡,定期組織專家咨詢會議
3) 協(xié)調(diào)與NMPA、遺傳辦等監(jiān)管部門的醫(yī)學溝通
5. 醫(yī)學情報與知識管理
1) 跟蹤相關治療領域的最新臨床研究進展和競爭產(chǎn)品動態(tài)
2) 定期更新疾病領域的診療指南、文獻綜述和SOP文件
按需為公司內(nèi)部提供醫(yī)學專業(yè)支持和培訓
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學、臨床藥理學、護理學、基礎醫(yī)學、藥學及生命科學等相關專業(yè),碩士及以上學歷,博士優(yōu)先;
2. 5年以上制藥企業(yè)或CRO公司臨床醫(yī)學相關工作經(jīng)驗
3. 有過完整參與藥物I-III期臨床試驗的全過程
4.熟悉ICH-GCP、中國GCP及相關法規(guī)要求