雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
微生物工程生物相容性實(shí)驗(yàn)
崗位職責(zé):
1. 全面負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的生物相容性評(píng)估工作，包括產(chǎn)品開發(fā)過程中的原材料篩選、測(cè)試和確認(rèn)等，編寫或?qū)徍水a(chǎn)品生物相容性評(píng)估相關(guān)文件；
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品全周期的的生物相容性管理，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品變更中涉及的原材料及生產(chǎn)工藝過程的生物相容性差距分析；
4. 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開展對(duì)原材料、產(chǎn)品部件、初包裝等的體外和動(dòng)物試驗(yàn)；
5. 支持國(guó)際國(guó)內(nèi)注冊(cè)中生物相容性相關(guān)事務(wù)；
6. 參與公司有關(guān)生物相容性評(píng)估的其他工作及執(zhí)行直管上級(jí)指定的其他工作
任職要求:
1、具有5年以上三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的獨(dú)立生物相容性評(píng)價(jià)，向FDA, CE MDR和NMPA提交注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，包括產(chǎn)品全周期的生物學(xué)危害識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)可接受性的確定；有體系考核和迎審經(jīng)驗(yàn)，兼具三類介入、植入類產(chǎn)品及有源設(shè)備類產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮；
2、熟悉研發(fā)產(chǎn)品或產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后的生物相容性管理需求；
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類規(guī)則；有物理及化學(xué)表征分析，毒理學(xué)分析，臨床前和臨床數(shù)據(jù)的評(píng)審及實(shí)際試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮；
4、熟悉醫(yī)療器械生物相容性風(fēng)險(xiǎn)管理，及化學(xué)試驗(yàn)、生物學(xué)終點(diǎn)試驗(yàn)的國(guó)際國(guó)內(nèi)行業(yè)法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如ISO13485， ISO10993， ISO11607等；
5、熟悉醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求和工具（如FMEA）；
6、獨(dú)立工作能力強(qiáng)，有3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，良好的統(tǒng)籌能力和跨部門協(xié)作能力；
7、其他要求：英語(yǔ)讀寫必須能力好，聽說能力好優(yōu)先考慮（至少六級(jí)、托福、GRE）
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)沙岳麓區(qū)三諾生物傳感股份有限公司-北門
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三諾生物
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職位發(fā)布者
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三諾生物三諾于2002年8月7日在長(zhǎng)沙高新創(chuàng)業(yè)園成立，是高新區(qū)培養(yǎng)的第一家上市公司。自創(chuàng)立以來(lái)，三諾一直秉承“恪守承諾、奉獻(xiàn)健康”的企業(yè)宗旨，專注于推動(dòng)糖尿病健康事業(yè)的發(fā)展，并致力于生物傳感技術(shù)的創(chuàng)新。三諾的核心價(jià)值觀是為愛而諾。恪守對(duì)用戶的承諾，以用戶為中心，提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)且易使用的產(chǎn)品和服務(wù)，讓生活更健康。恪守對(duì)員工的承諾，為員工提供充滿關(guān)愛及成就感的工作環(huán)境，重視員工發(fā)展。恪守對(duì)合作伙伴、社會(huì)、股東的承諾，為合作伙伴和社會(huì)提供領(lǐng)先的解決方案，為股東創(chuàng)造價(jià)值；遵循道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，相互尊重。在中國(guó)，超過50%的糖尿病自我監(jiān)測(cè)人群使用著三諾的產(chǎn)品，線上業(yè)務(wù)覆蓋超20家主流電商平臺(tái)，連續(xù)10年血糖類目第一，成功推動(dòng)了中國(guó)血糖儀普及和糖尿病患者自我血糖監(jiān)測(cè)與管理。2016年，三諾啟動(dòng)全球化布局，進(jìn)入全球血糖儀行業(yè)領(lǐng)先陣營(yíng)，積極拓展血脂、糖化血紅蛋白等POCT檢測(cè)業(yè)務(wù)以及歐美市場(chǎng)。經(jīng)過多年的新產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)布局，三諾及其全資和參股子公司在全球擁有7大研發(fā)中心、8大生產(chǎn)基地，能快速響應(yīng)全球不同地區(qū)不同類型客戶群體需求，具備了全球范圍的資源整合能力，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)第一、全球第四的血糖監(jiān)測(cè)市場(chǎng)的布局和領(lǐng)先地位。目前三諾在全球擁有超過2500萬(wàn)用戶，業(yè)務(wù)遍布135個(gè)國(guó)家和地區(qū)。產(chǎn)品和技術(shù)在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位，多次獲得國(guó)家級(jí)和行業(yè)級(jí)榮譽(yù)，如“國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)”、“國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”、“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)”、“湖南省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)”等。三諾的每一步都在向“全球領(lǐng)先的糖尿病數(shù)字管理專家”這一愿景邁進(jìn)，踐行“因?yàn)閻?，我們致力于為全球糖尿病及相關(guān)慢性疾病的人們提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，幫助他們提高生活質(zhì)量”的企業(yè)使命。
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